ARANESP 10 MCG KULLANIMA HAZIR DOLU ENJEKTOR ICINDE ENJEKSIYONLUK COZELTI, 4 ADET

País: Turquía

Idioma: turco

Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredientes activos:

darbepoetin alfa

Disponible desde:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Código ATC:

B03XA02

Designación común internacional (DCI):

darbepoetin alfa

tipo de receta:

Normal

Área terapéutica:

darbepoetin alfa

Estado de Autorización:

Aktif

Fecha de autorización:

1970-01-01

Información para el usuario

1
KULLANMA TALİMATI
ARANESP
® 10 MCG/0,4 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR
ENJEKTÖR
İNTRAVENÖZ (TOPLARDAMAR IÇI) VEYA SUBKUTAN (DERI ALTI) KULLANIM
IÇIN
STERIL

_ETKIN MADDE:_
Darbepoetin alfa

_YARDIMCI MADDE(LER): _
Sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum klorür,
polisorbat 80, enjeksiyonluk su.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandı_
_ğınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_ARANESP_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_ARANESP_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_ARANESP_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
_ARANESP_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
ARANESP
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
ARANESP
®
berrak, renksiz bir çözeltidir ve enjeksiyon yolu ile
uygulanmaktadır.
ARANESP
®
kullanıma
hazır
dolu
enjektör
içeren
ambalajlarda
sunulmuştur
ve
her
bir
enjektör 10 mikrogram etkin madde darbepoetin alfa içermektedir.
ARANESP
®
aynı zamanda sodyum fosfat monobazik, sodyum fosfat dibazik, sodyum
klorür,
polisorbat 80 ve enjeksiyonluk su içermektedir.
ARANESP
®
4
adet
tek
kullanımlık
kullanıma
hazır
dolu
enjektör
içeren
ambalajlarda
mevcuttur (tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir). Enjektörler
blister ambalaj içerisinde
sunulmuştur.
2
ARANESP
®
anemi tedavisinde verilen bir anti-anemiktir.

Ficha técnica

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
ARANESP
®
10 mcg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır
enjektör
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN
MADDE:
Her
biri
tek
kullanımlık,
kullanıma
hazır
dolu
enjektör,
0,4 mL’de
10 mikrogram darbepoetin alfa içerir (25 mcg/mL).
Darbepoetin
alfa
Çin
Hamster
Yumurtalık
Hücreleri’nde
gen
teknolojisiyle
üretilmiştir
(CHO-K1).
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir kullanıma hazır dolu enjektör 0,4 mL’de 1,52 mg sodyum
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Berrak, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
_ _
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
-
ARANESP
®
antianemiktir,
-
Diyalize giren yetişkin ve pediyatrik hastalarda kronik böbrek
yetmezliği ile ilgili renal
anemi tedavisi,
-
Prediyaliz hastalarında semptomatik renal anemi tedavisi,
-
Hb düzeyi ≤ 10 g/dL olan kronik böbrek hastalığına bağlı
anemi tanısı almış hastalarda
Eritropoiezis Stimüle Edici Ajanların (ESA) kullanılması
endikedir,
-
Bu ajanların kullanımında hedef hemoglobin (Hb) düzeyi 10-12
g/dL’dir. Hedef Hb
düzeyi 12 g/dL üzerine çıkarılmamalıdır. ESA ajanlar Hb düzeyi
12 g/dL olduğunda
kesilmelidir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ARANESP
®
tedavisi, yukarıda verilmiş olan kullanım alanında deneyimi olan
hekimler
tarafından başlatılmalıdır.
_ _
2
_KRONIK BÖBREK YETMEZLIĞI (KBY) OLAN YETIŞKIN VE PEDIYATRIK
HASTALARDA SEMPTOMATIK ANEMI _
_TEDAVISI_
Anemi semptom ve sekelleri, yaş, cinsiyet ve hastalığın genel
etkisiyle değişiklik gösterebilir;
hekimin herbir hastanın klinik gidişatı ve koşulunu
değerlendirmesi gereklidir. ARANESP
®
,
hemoglobini
12 g/dL’den
daha
fazla
olmamak
üzere
yükseltmek
için
subkutan
veya
intravenöz yolla uygulanmalıdır. Periferik venlerin delinmesinden
kaçınmak için hemodiyaliz
almayan hastalarda subkutan yol tercih edilir.
Hemog