Aqumeldi

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Enalapril (maleate)

Disponible desde:

Proveca Pharma Limited

Código ATC:

C09AA02

Designación común internacional (DCI):

Enalapril maleate

Grupo terapéutico:

Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina

Área terapéutica:

Insuficiencia cardíaca

indicaciones terapéuticas:

Treatment of heart failure.

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2023-11-15

Información para el usuario

29
B.
PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AQUMELDI 0,25 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
maleato de enalapril
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO/A
EMPIECE A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna otra pregunta, pregunte al médico de su hijo/a o a su
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted o su hijo/a, ya que puede
perjudicarles.
-
Si usted o su hijo/a experimentan efectos adversos, consulte a su
médico o farmacéutico, incluso
si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Aqumeldi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo/a empiecen a tomar
Aqumeldi
3.
Cómo tomar Aqumeldi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Aqumeldi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES AQUMELDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Aqumeldi contiene el principio activo maleato de enalapril.
Se utiliza en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta los 17
años para tratar la insuficiencia
cardíaca (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a
todo el organismo).
El maleato de enalapril pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la enzima
convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA), lo que
significa que bloquea una enzima
(proteína) del organismo que interviene en la síntesis de la hormona
angiotensina II. Al estrechar los
vasos sanguíneos, la angiotensina II puede causar hipertensión,
obligando al corazón a trabajar más
para bombear sangre a todo el cuerpo. La angiotensina II también
libera hormonas, como la
aldosterona, que provocan la retención de líquidos y, como
consecuencia, aumentan la presión arterial.
Al bloquear la formación de angiotensina II, Aqumeldi modifica el

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AQUMELDI 0,25 mg comprimidos bucodispersables
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido bucodispersable contiene 0,25 mg de maleato de
enalapril.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido bucodispersable
Comprimidos bucodispersables blancos, redondos, biconvexos, de 2 mm de
diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
AQUMELDI está indicado para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca en niños desde el
nacimiento hasta los 18 años.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
AQUMELDI debe ser recetado por un médico con experiencia en el
tratamiento de pacientes pediátricos
con insuficiencia cardiaca.
Posología
_ _
_Dosis inicial/dosis de prueba_
De 0,01 a 0,04 mg/kg (máximo 2 mg) como dosis inicial única.
•
Antes de administrar una dosis de prueba, se debe comprobar la
presión arterial (PA) y la función
renal. Si la PA está por debajo del percentil 5
o
o la creatinina está por encima del límite normal
para la edad, no debe administrarse enalapril.
•
En los pacientes menos estables y en los lactantes de menos de 30
días de edad, la dosis de prueba
debe situarse en el extremo inferior del intervalo.
•
Tras la dosis inicial, la presión arterial se debe controlar a
intervalos de 1 a 2 horas. Si la PA
sistólica está por debajo del percentil 5
o
debe interrumpirse el tratamiento con enalapril y debe
prestarse la asistencia clínica adecuada.
3
_Dosis objetivo/mantenimiento_
De 0,15 a 0,3 mg/kg (máximo 20 mg) al día en una o dos dosis
divididas, 8 horas después de la dosis
de prueba.
La dosis debe individualizarse en función de la presión arterial, la
creatinina sérica y la respuesta del
potasio.
•
Si la presión arterial sistólica (PAS) es mayor o igual al percentil
5.
o
y la creatinina sérica no es
superior a 1,5 × valor basal, debe valorarse el aumento de la dosis
de enalapril.
•
Si la PAS e