AQUAVAC ERM ORAL EMULSIÓN ORAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CELULAS INACTIVADAS DE YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TIPO 1

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.

Código ATC:

QI10BB03

Designación común internacional (DCI):

INACTIVATED CELLS OF YERSINIA RUCKERI, CEPA HAGERMAN TYPE 1

formulario farmacéutico:

EMULSIÓN ORAL

Composición:

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Frasco de 1000 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Trucha arcoiris

Área terapéutica:

Yersinia

Resumen del producto:

Indicaciones especie Trucha arcoiris: ENFERMEDAD ENTERICA DE BOCA ROJA; Contraindicaciones especie 139: Ninguna conocida; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ninguna conocida; Tiempos de espera especie Trucha arcoiris Carne de pescado 0 Grados-día

Estado de Autorización:

Autorizado, 570163 Anulado

Fecha de autorización:

2018-01-26

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
AQUAVAC ERM ORAL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
1
MSD Animal Health UK Ltd.
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
Reino Unido
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AQUAVAC ERM ORAL emulsión oral para trucha arcoiris.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Células inactivadas de _Yersinia Ruckeri _(cepa Hagerman tipo I):
PRS (*) > 60 % tras vacunación
*PRS: porcentaje relativo de supervivencia en trucha arcoiris.
Aceite de pescado.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Inmunización activa de trucha arcoiris, de 26 g en adelante frente a
la enfermedad Entérica de
la Boca Roja (ERM) para reducir la mortalidad causada por la cepa
Hagerman Tipo I (serotipo
01) de _Yersinia ruckeri._ La vacuna está indicada para su
utilización en peces que han sido va-
cunados por inmersión con Aquavac ERM Inmersión en los 4 a 6 meses
previos.
El tiempo para alcanzar el efecto completo de la vacunación
dependerá de la temperatura del
agua. En peces vacunados por inmersión 4,5 meses antes de la
vacunación oral, la efi-
cacia de la vacuna fue demostrada en condiciones de campo a
temperaturas de agua de
1
En el prospecto solo figurará, en cada lote, el nombre y la
dirección del fabricante responsab

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-03
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AquaVac ERM Oral
Emulsión oral para trucha arcoiris.
2.
COMPOS ICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Células inactivadas de _Yersinia ruckeri_ (cepa Hagerman tipo 1):
PRS* > 60% tras vacunación.
(*PRS: porcentaje relativo de supervivencia en trucha arcoiris).
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión oral.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ES PECIES DE DESTINO
Trucha arcoiris _(Onchorynchus mykiss)._
4.2
INDICACIONES DE USO, ES PECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Inmunización activa de trucha arcoiris, de 26 g en adelante frente a
la enfermedad Entérica de la Boca Roja (ERM)
para reducir la mortalidad causada por la cepa Hagerman Tipo I
(serotipo 01) de _Yersinia ruckeri._ La vacuna está
indicada para su utilización en peces que han sido vacunados por
inmersión con Aquavac ERM Inmersión en los 4 a
6 meses previos.
El tiempo para alcanzar el efecto completo de la vacunación
dependerá de la temperatura del agu a. En peces
vacunados por inmersión 4,5 meses antes de la vacunación oral, la
eficacia de la vacuna fue demostrada en
condiciones de campo a temperaturas de agua de 10 °C, 21 días (210
grados día) tras completar el protocolo de
alimentación con vacuna y se observó protección durante los 3 meses
de duración de la prueba de campo.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ES PECIE DE DESTINO
No vacunar peces a temperaturas del agua por debajo de 5 °C.
Vacunar únicamente peces sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La seguridad y eficacia de AquaVac ERM Oral solo ha sido demostrada
cuando el medicamento fue utilizado
después de que los peces habían sido vacunados con AquaVac ERM
Inmer