APROVASC® 300 MG/5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Irbesartán ? 300,00mg Amlodipino 5,00 mg

Disponible desde:

SANOFI AVENTIS PARIS FRANCIA [FR] FRANCE

Código ATC:

C09DB05COR87801

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene: Irbesartán ? 300,00 mg Amlodipino(*) 5,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 blisteres x 7 comprimidos recubiertos c/u Caja x 4 blisteres x 7 comprimidos recubiertos c/u Caja x 1 blíster x 14 co

clase:

Bifármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANOFI AVENTIS DE MEXICO S.A. C.V. OCOYOACAC-MEXICO

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO DE FORMA OVAL DE COLOR AMARILLA CON ?300/5? GRABADO EN UN LADO Y LISO DEL OTRO LADO; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-04-20 11:02:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN INFORMACIÓN DE PROSPECTO 2023-09-08 19:55:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: - (NMED04) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2014-03-07 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PERIODO DE VIDA UTIL 2014-11-12 11:02:59 -> AMPLIACION DEL PERIODO DE VIDA UTIL DE: 24 MESES A 36 MESES 2015-01-14 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACION DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN VERSIÓN 5 APROBADO EL 10 DE DICIEMBRE DE 2013 Y LA VERSIÓN 6 APROBADO EL 15 DE ENERO DE 2014 2015-08-24 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CORRECCIÓN DEL NOMBRE DEL FABRICANTE DE: SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. QUITO - ECUADOR A: SANOFI AVENTIS DE MEXICO S.A DE C.V. OCOYOACAC - MÉXICO 2. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES Y MÉTODO DE CONTROL. 2016-03-23 11:02:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: CORRECCIÓN DE NOMBRE DEL FABRICANTE EN EL REGISTRO DE: SANOFI AVENTIS DEL ECUADOR S.A. QUITO-ECUADOR A: SANOFI AVENTIS DE MEXICO S.A. C.V. OCOYOACAC-MEXICO 2018-04-23 11:02:59 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2018-08-28 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCIPCIÓN Y 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO SEGÚN LA CCDS V9 REVISADA EL 28-SEP-2017. 2020-01-22 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO (DIRECCIÓN), NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO 2020-05-06 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE 2022-03-22 11:02:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE LAS SIGUIENTES PRESENTACIONES COMERCIALES: - CAJA X 1 BLÍSTER X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS + INSERTO - CAJA X 2 BLÍSTERES X 14 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS C/U + INSERTO 2022-09-28 11:02:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN 3.2.S.1.1 NOMENCLATURA. - ELIMINACIÓN DE NOMBRES USAN Y BRITÁNICOS Y EL NOMBRE FRANCÉS IUPAC. - ADICIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA EUROPEA. 2.- ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN 3.2.S.4.1 ESPECIFICACIONES - ELIMINACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE METALES PESADOS, DEL DISOLVENTE DE ACETATO DE ETILO, DE LA SUMA DE DISOLVENTES RESIDUALES Y DE LA PRUEBA DE SOLUBILIDAD EN LA TABLA DE ESPECIFICACIONES DE IRBESARTÁN. - ADICIÓN DE ESPECIFICACIONES DE NITROSAMINAS NDEA Y NDMA Y DE DISOLVENTES RESIDUAL NMP. - ACLARACIÓN DEL LÍMITE APLICADO A LA PRUEBA IR. 3.- ACTUALIZACIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS. ELIMINACIÓN DE LA LISTA DE REACTIVOS DESCRITOS PARA EL ENSAYO DE DISOLVENTES RESIDUALES POR CROMATOGRAFÍA DE GASES: ARMONIZACIÓN CON LA DESCRIPCIÓN DE OTROS MÉTODOS PROPIOS. 4.- ACTUALIZACIÓN EN LA SECCIÓN 3.2.S.7 ESTABILIDAD. - SE PROPORCIONA EL ÚLTIMO ESTUDIO COMPLETO DE ESTABILIDAD A LARGO PLAZO DE ICH REALIZADO EN SANOFI CHIMIE ARAMON. 2022-10-05 11:02:59 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO DEBIDO A LAS INCLUSIONES EN EL PROSPECTO. 2023-01-23 11:02:59 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR SOLICITUD APROBADA NO. 16927662202200000690P ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL PRODUCTO DEBIDO A LAS INCLUSIONES EN EL PROSPECTO. LOTE N° CMXB002 CANTIDAD: 3560 UNIDADES FECHA DE ELABORACIÓN: 3 FEBRERO 2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31 ENERO 2025 LOTE N° CMXB003 CANTIDAD: 5150 UNIDADES FECHA DE ELABORACIÓN: 1 FEBRERO 2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31 ENERO 2025 LOTE N° CMXB002 CANTIDAD: 2000 UNIDADES FECHA DE ELABORACIÓN: 2 MAYO 2022 FECHA DE VENCIMIENTO: 31 ABRIL 2025; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-11-22