País: Unión Europea
Idioma: finés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Cabotegravir
ViiV Healthcare B.V.
J05AJ04
cabotegravir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Apretude is indicated in combination with safer sex practices for pre-exposure prophylaxis (PrEP) to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in high-risk adults and adolescents, weighing at least 35 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5.
valtuutettu
2023-09-15
57 B. PAKKAUSSELOSTE 58 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE APRETUDE 600 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO kabotegraviiri Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Apretude on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Apretudea 3. Miten Apretude annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Apretuden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ APRETUDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Apretuden vaikuttava aine on kabotegraviiri. Kabotegraviiri kuuluu integraasinestäjiksi (INI) kutsuttujen retroviruslääkkeiden ryhmään. Apretudea käytetään HIV-1-tartunnan ehkäisyyn aikuisilla ja nuorilla, joiden paino on vähintään 35 kg ja joilla on suurentunut tartuntariski. Tällaista hoitoa kutsutaan altistusta edeltäväksi estohoidoksi eli PREP-HOIDOKSI (ks. kohta 2). Sitä käytetään yhdistettynä turvaseksikäytäntöihin, kuten kondomin käyttöön. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SAAT APRETUDEA ÄLÄ KÄYTÄ APRETUDEA: • jos olet ALLERGINEN kabotegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos olet HIV-POSITIIVINEN tai et tiedä, oletko HIV-positiivinen . Apretude voi pienentää HIV-tartunnan riskiä vain ennen kuin tartunta on tapahtunut. SIN Leer el documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Apretude 600 mg injektioneste, depotsuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 600 mg kabotegraviiria 3 ml:ssa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio. Valkoinen tai hennon vaaleanpunainen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Apretude on tarkoitettu turvaseksikäytäntöihin yhdistettynä altistusta edeltäväksi estohoidoksi (pre-exposure prophylaxis, PrEP, prep-hoito) sukupuoliteitse saatavan HIV-1-tartunnan riskin pienentämiseen suuren riskin aikuisille ja nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Apretude-hoitoa saa määrätä HIV-infektion prep-hoitoon perehtynyt lääkäri. Jokaisen injektion antaa terveydenhuollon ammattilainen. HIV-1-tartunta on suljettava pois ennen kabotegraviirihoidon aloitusta ja ennen jokaista kabotegraviiri-injektiota (ks. kohta 4.3). Sekä yhdistetyn antigeeni-vasta-ainetestin että HIV-RNA:han perustuvan testin on oltava negatiiviset. Lääkkeen määräävää lääkäriä kehotetaan määräämään molemmat testit, vaikka HIV-RNA:han perustuvan testin tulos saataisiin vasta kabotegraviiri-injektion antamisen jälkeen. Jos molempien testien tekeminen ei ole mahdollista, testaus on tehtävä paikallisten ohjeiden mukaisesti. Valmistetta käyttävien henkilöiden valinta on tehtävä huolellisesti ennen Apretude-valmisteen käytön aloitusta, koska henkilöiden on sitouduttava vaadittuun antoaikatauluun ja heille on painotettava antokäyntiaikataulun noudattamisen tärkeyttä HIV-1-tartunnan riskin pienentämiseksi. Hoitava lääkäri ja valmistetta käyttävä henkilö voivat Leer el documento completo