APREDONAV 5 mg

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

IVABRADINUM

Disponible desde:

MEDOCHEMIE LTD. (FACTORY AZ) - CIPRU

Código ATC:

C01EB17

Designación común internacional (DCI):

IVABRADINUM

Dosis:

5mg

formulario farmacéutico:

COMPR. FILM.

tipo de receta:

P6L

Fabricado por:

MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU

Grupo terapéutico:

ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE

Resumen del producto:

15128/2023/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 15128/2023/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 15128/2023/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 15128/2023/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 15128/2023/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 15128/2023/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 15128/2023/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 11501/2019/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 11501/2019/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 11501/2019/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 11501/2019/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 11501/2019/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 11501/2019/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 11501/2019/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
_ _
15128/2023/01-02-03-04-05-06-07 _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
APREDONAV 5 MG COMPRIMATE FILMATE
APREDONAV 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este APREDONAV şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi APREDONAV
3.
Cum să luaţi APREDONAV
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APREDONAV
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APREDONAV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
APREDONAV (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni ale
inimii, utilizat în tratarea:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (boală care determină durere
în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență de bătaie a inimii este mai mare sau
egală cu 70 bătăi pe minut. Este
utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot
utiliza pentru afecţiuni ale inimii
medicamentele numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în
același timp cu beta-
blocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este
controlată în întregime cu un beta-
blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă de bătaie a inimii este mai
mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15128/2023/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _
_ _
_ _15129/2023/01-02-03-04-05-06-07 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APREDONAV 5 mg comprimate filmate
APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
APREDONAV 5 mg comprimate filmate:
Un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 62,61 mg.
APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate:
Un comprimat filmat conține ivabradină 7,5 mg (echivalent cu
clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 93,915 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
APREDONAV 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, de culoare portocaliu-somon, biconvexe, cu
linie mediană pe ambele feţe,
cu dimensiunea nucleului de 8,5 mm x 4 mm.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
APREDONAV 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, de culoare portocaliu-somon, biconvexe,
netede pe ambele feţe, cu
dimensiunea nucleului de 7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi
cu boală coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență
cardiacă ≥ 70 bătăi pe minut (bpm).
Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
-
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
2
_Tratamentul insuficienţei cardiace cronice _
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi adulți în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă
este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia
standard, incluzând beta-blocan