APIRET 180 mg / 5 ml JARABE

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

ACETAMINOFEN

Disponible desde:

LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A.

Designación común internacional (DCI):

ACETAMINOFEN

Dosis:

180 mg / 5 ml (A3)

formulario farmacéutico:

JARABE

Fabricado por:

LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

1
a
para
cos,
ción:
REPÚBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE
SALUD
Y DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Instituto
"ADONAL
DE
Higkne
"Rafal"
Rlll1gel"
REGISTRO
NACIONAL
DE
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
JRPF-
050224
CARACAS,
O
3
FES
2005
CIUDADANO
(A):
DR.
JOSE
RUSCICA
LABORATORIOS
L.O.
OFTALMI,
C.A.
PRESENTE.­
De
acuerdo
con
ctamen
de
la
Junta
sora
de
Productos
Farmacéuticos,
seSlon
4,
Acta
8781
de
fecha
19/01/05,
s
el
producto
APIRET
180
MG/5
MI
SOLUCION
ORAL
SR.03-0504
NO.
DE
REGISTRO
E.F.
34.032
e
se
le
informa
que
dispone
de
quince
(15)
días
solicitar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
la
reconsideración
de
las
exigencias
eñaladas
l.
Se
le
asigna
al
producto
un
período
de
validez
tentativo
de
(02)
años,
en
el
envase
FRASCO
DE
VIDRIO
COLOR
AMBAR
CON
TAPA
PILFER
PROOF,
con
el
so
de
remi
tir
resul
tados
analí
ticos
de
estab
lidad
para
los
t
s
(3)
ros
lotes
comerciales
cada
tres
(3)
meses
durante
el
r
año
y
cada
seis
(6)
meses
para
el
s
periodo
de
validez
asignado,
almacenado
o
las
condi
ones
climáticas
de
Venezuela
(3
°C/70-HR).
el
rtificado
de
Buenas
Prácticas
de
Manufactura
cuando
lo
obtenga.
3 .
Los
recaudos
r
tidos
se
consideran
conforme.
4.-
A
los
fines
del
estricto
cumplimiento
del
Articulo
60
del
amento
de
la
Ley
de
Eje
cio
de
la
Farma
ia
vi
_e, _
publicado
en
Gaceta
Oficial
No.
4.
Extraordinario
de
fecha
1
de
mayo
de
1993,
se
informa
que
están
obligados
a
participar
a
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
la
fecha
en
la
cual
se
inicie
a
comercialización
del
primer
1
te
elaborado,
de
manera
que
los
funcionarios
ac
edi
tados
de
Instituto
Naciona
de
Hi
ene
"Rafael
Rangel
N
,
puedan
proceder
a
captar
las
_"PREVENH EL DENGUE ES TAREA DE TODAS _
_Y _
_TODOS" _
REPÚ
BLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Instituto
1'iadonal
dI'
Higi¡,m,
"Rafael
nallgd"
muestras
corre
entes
en
el
propio
si
tio
de
fabricación,
o
de
distribuci
en
el
caso
de
los
importados.
El
incumplimiento
del
onad

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
PARACETAMOL (ACETAMINOFEN) Concentración: 1 g
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Analgésicos y antipiréticos. Anilidas:
Paracetamol
(Acetaminofén).
CÓDIGO ATC: NO2BE01. 3.1. FARMACODINAMIA
Se cree que el paracetamol aumenta el umbral del dolor inhibiendo la
síntesis de
prostaglandinas, mediante el bloqueo de ciclooxigenasas en el Sistema
Nervioso
Central (específicamente la COX-3). Sin embargo, el paracetamol no
inhibe de forma
significativa las ciclooxigenasas en los tejidos periféricos.
El paracetamol estimula la actividad de las vías serotoninérgicas
descendentes que
bloquean la transmisión de las señales nociceptivas a la médula
espinal procedentes
de tejidos periféricos. En este sentido, algunos datos experimentales
indican que la
administración
de
antagonistas
de
diferentes
subtipos
de
receptores
serotoninérgicos administrados por vía intraespinal puede ser capaz
de anular el
efecto antinociceptivo del paracetamol.
Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando
a nivel central
sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura,
para producir una
vasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y
de flujo de
sangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central
probablemente está
relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en
el hipotálamo. 3.2. FARMACOCINÉTICA
Por vía oral su biodisponibilidad es del 75-85 %. Es absorbido amplia
y rápidamente,
las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de
la forma
farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2
horas.
El grado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10 %. El tiempo
que transcurre
hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas; la duración de la
acción es de 3 a 4
horas.
El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso
hepático,
siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad
desapar