APIDRA® 100 UNIDADES/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cada mL contiene: Insulina glulisina?????????? 100 Unidades Insulina Glulisina (equivalente a 3,49 mg)

Disponible desde:

SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH [DE] GERMANY

Código ATC:

A10AB06SSY10361

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

Cada mL contiene: Insulina glulisina?????????? 100 Unidades Insulina Glulisina (equivalente a 3,49 mg)

Vía de administración:

[006] Subcutánea

Unidades en paquete:

Caja x 1,2,3,4,5,6,8,9 y 10 cartuchos de 3mL c/u +prospecto Caja x 1,2,4,5 viales de 10 mL c/u + prospecto Caja x 1,3,4,5,6,8,9 y 10 Optiset prellenados (cartuchos de 3ml c/u) + prospecto Caja x 1,5 aplicadores (solostar) con cartuchos de 3mL c/u + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION CLARA, INCOLORA Y ACUOSA; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN (ENTRE 2°C Y 8°C). NO CONGELAR. CONSERVAR EL VIAL EN EL EMBALAJE EXTERIOR PARA PROTEGERLO DE LA LUZ.; Datos modificacion: 2008-04-28 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVOC ERTIFICADO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL FABRICANTE, SOLICITANTE Y CAMBIO DE CÍA DE IMPORTACIÓN 2023-04-11 15:02:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y CAJA POR CAMBIOS EN LA INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA. 2023-12-24 13:39:02 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - (NMED04) NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL: DE: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO A: ALFREDO PATRICIO ROMERO SÁNCHEZ. 2022-10-11 08:54:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN EL TAMAÑO DEL LOTE DEL PRODUCTO TERMINADO: INTRODUCCIÓN DE UN TAMAÑO DE LOTE ADICIONAL DE 2 600 L A LA GAMA EXISTENTE DE 400 L, 900 L Y 4 000 L. 2. CAMBIO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO 2021-04-12 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN E INSERTO DE LA CCDS VERSIÓN 10 (LRC 23 JUL 2013) A LA INFORMACIÓN EMITIDA POR EMA (AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS). 2021-04-01 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE STOCK DE: - PRODUCTO: - 24 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F124A; FECHA DE ELABORACIÓN:19-APR-2020 ; FECHA DE EXPIRACIÓN: 31-MAR-2022. - 1272 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F181B ; FECHA DE ELABORACIÓN:24-JUN-2020 ; FECHA DE EXPIRACIÓN: 31-MAY-2022. - 3310 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 0F203A; FECHA DE ELABORACIÓN: 10-AUG-2020; FECHA DE EXPIRACIÓN: 31-JUL-2022. - 2000 CAJAS (CAJA X 1 DISPOSITIVO SOLOSTAR CON CARTUCHO DE 3ML); LOTE: 1F280A ; FECHA DE ELABORACIÓN: 10-OCT-2020 ; FECHA DE EXPIRACIÓN: 30-SEP-2022. - MATERIALES: - 1 001 400 UNIDADES DE ENVASE SECUNDARIO (F,065, V84, APIDRA 300E LI PAL MSA,1X3ML); CÓDIGO DE MATERIAL: 772557 - 1 048 600 UNIDADES DE ENVASE PRIMARIO (H,065, V82, APIDRA 300E LI PAL MSA,3ML); CÓDIGO DE MATERIAL: 545995 - 1 434 210 UNIDADES DE INSERTO (G, 065, V80, APIDRA 300 E LI PAL MSA, 2BD, GEF); CÓDIGO DE MATERIAL: 532425 2021-02-01 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO. 2020-04-11 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ELIMINACIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 APLICADOR (SOLOSTAR) CON CARTUCHOS DE 3ML C/U + PROSPECTO, EN LA SECCIÓN FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO. 2020-01-16 08:54:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. (POR EL CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO; DE: AV. SHYRIS N-3727 Y AV. NACIONES UNIDAS, TELÉFONO 022994324, A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON), TELÉFONO 025003020). NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. (DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO). NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. (DE: AV. DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS EDIFICIO SILVA NUÑEZ; PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994300 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2018-06-30 08:54:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO POR: CAMBIOS DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO, PARA INTRODUCIR UNA NUEVA LÍNEA DE LLENADO EN AISLADOR; INTRODUCCIÓN DE UN TAMAÑO DE LOTE ADICIONAL DE 4000 L; INCLUSIÓN DE MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 APLICADOR (SOLOSTAR) CON CARTUCHOS DE 3 ML C/U + PROSPECTO; CORRECIÓN DEL FORMULARIO, PARA LA INCLUSIÓN DE PROSPECTO, EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES. 2017-02-17 08:54:20 -> EMISIÓN NUEVA CERTIFICADO POR: 1. MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO 2. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN DE: VERSIÓN V.09 A LA CCDS V.10 (REVISION DECEMBER 2015) 3. CAMBIO EN LAS METODOLOGÍAS EMPLEADAS EN EL CONTROL DE CALIDAD 4. CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES 2012-05-29 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVOC ERTIFICADO POR CAMBIO EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO, MODIFICACIÓN EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN 2008-06-05 08:54:20 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL Y RECTIFICACIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-10-14