País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(Fenitoína sódica)
LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO, MONTEVIDEO,URUGUAY.
(Phenytoin sodium)
250 mg/5mL
Solución para infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: antepil ® (Fenitoína sódica) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para infusión IV FORTALEZA: _250 mg/5mL _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO, MONTEVIDEO,URUGUAY. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO, MONTEVIDEO,URUGUAY. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 037-17D1 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 7 de abril de 2017 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Fenitoína sódica 250,00 mg propilenglicol 2,0 mL propilenglicol alcohol absoluto hidroxido de sodio para ajuste de ph PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30° C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiepiléptico. Antiarrítmico. Estado de mal epiléptico. Crisis generalizadas tónico-clónicas. Crisis parciales simples o complejas. Se utiliza como profilaxis de crisis luego de neurocirugía o traumatismo encéfalo- craneano. CONTRAINDICACIONES: Antiepiléptico. Antiarrítmico. Estado de mal epiléptico. Crisis generalizadas tónico-clónicas. Crisis parciales simples o complejas. Se utiliza como profilaxis de crisis luego de neurocirugía o traumatismo encéfalo- craneano. PRECAUCIONES: Insuficiencia hepática, ancianos, insuficiencia renal, porfiria. No ingerir alcohol. En pacientes con hipoalbuminemia de cualquier etiología, la fracción libre de difenilhidantoína estará incrementada y podrá determinar un incremento de la respuesta farmacológica. No deberá discontinuarse el uso de difenilhidantoína en forma abrupta debido al riesgo de desencadenar convulsiones. Debe utilizarse con extrema precaución en caso de hipotensión o falla cardíaca severa. Antepil solución inyectable se administra en infusión intravenosa lenta, diluido en suero fisiológico, a un ritmo de infusión uniforme que no supere los 50 mg/minuto. En pacientes pediátricos, el ritmo de infusión no debe ser superior de 1-3 mg/kg/minuto. Se recomienda la monitorización Leer el documento completo