ANTALERG 0,05 %

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

Código ATC:

S01GX07

Vía de administración:

očné použitie

Unidades en paquete:

int opo 1x10 ml (fľ.PE)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Área terapéutica:

Azelastín

Resumen del producto:

int opo 1x10 ml (fľ.PE)

Estado de Autorización:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Fecha de autorización:

2001-05-18

Información para el usuario

Príloha č 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/03328-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ANTALERG 0,05 %
OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
azelastínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Antalerg 0,05 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Antalerg 0,05 %
3.
Ako používať Antalerg 0,05 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Antalerg 0,05 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANTALERG 0,05 % A
NA ČO SA POŽÍVA
Antalerg 0,05 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivo
azelastínium-chlorid, ktoré zabraňuje
pôsobeniu histamínu a iných látok vznikajúcich v tele pri
alergickej reakcii t.j. reakcii z precitlivenosti
napr. na peľ, prach, srsť zvierat, roztoče a iné alergény.
Antalerg 0,05 % sa používa k liečbe príznakov (svrbenie,
začervenanie očí, slzenie, opuch mihalníc)
pri prudkých (akútnych) a chronických alergických zápaloch
spojoviek (konjunktivitídy) a alergického
zápalu spojoviek a nosovej sliznice (rinokonjunktivitídy), najmä
pri sennej nádche.
Liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti od 4 rokov.
Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia,
obráťte sa na svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ANT

Ficha técnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03328-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ANTALERG 0,05 %
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,5 mg
azelastínium-chloridu (1 ml = 23 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,05
mg/ml) je konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry bezfarebný, max. slabo nažltlý a slabo viskózny roztok bez
mechanických nečistôt.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba sezónnej alergickej konjunktivitídy,
celoročnej alergickej konjunktivitídy a
rinokonjunktivitídy u dospelých, dospievajúcich a u detí od 4
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Presné dávkovanie a dĺžku liečby určí vždy lekár. Zvyčajne
sa aplikuje 1 kvapka 2-krát denne do
spojovkového vaku. Odporúča sa dodržiavať pravidelný časový
interval medzi jednotlivými
aplikáciami (najmenej 10-12 hodín). Pri vážnom stave sa môže
dávka zvýšiť na 1 kvapku do každého
oka 4-krát denne.
_Pediatrická populácia_
_ _
Antalerg 0,05 % môžu používať deti od 4 rokov.
Dávkovací režim je rovnaký ako u dospelých.
Spôsob podávania
Podanie do oka.
Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa pre zníženie možnej
systémovej absorpcie odporúča
stlačiť slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika po
dobu jednej minúty. Má sa tak urobiť ihneď
po aplikácii každej kvapky.
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi jednotlivými liekmi má byť
aspoň 5 minút.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie oka.
Očné roztokové kvapky Antalerg 0,05 % sa nesmú podávať deťom
mladším ako 4 roky.
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20