Anoro Ellipta (previously Anoro)

País: Unión Europea

Idioma: griego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

umeclidinium βρωμιούχο, vilanterol trifenatate

Disponible desde:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Código ATC:

R03AL03

Designación común internacional (DCI):

umeclidinium bromide, vilanterol

Grupo terapéutico:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

Área terapéutica:

Πνευμονική Νόσος, Χρόνια Αποφρακτική

indicaciones terapéuticas:

Anoro Ellipta ενδείκνυται ως συντήρηση θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Resumen del producto:

Revision: 18

Estado de Autorización:

Εξουσιοδοτημένο

Fecha de autorización:

2014-05-08

Información para el usuario

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ANORO ELLIPTA 55 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/22
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ, ΣΕ
ΔΌΣΕΙΣ
ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει κ

Ficha técnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής
περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε
πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες
ενέργειες. Βλ. παράγραφο 4.8 για
τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
ANORO ELLIPTA 55 μικρογραμμάρια/22
μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σε
δόσεις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ
εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το
επιστόμιο) είναι
65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου
ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 55
μικρογραμμάρια ουμεκλιδίνιο και
22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως
trifenatate). Αυτό αντιστοιχεί σε
προκαθορισμένη δόση
74,2 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου
ουμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 62,5
μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου
και 25 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως
trifenatate).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου
24 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για