Anidulafungin Stada 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Anidulafungin

Disponible desde:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Código ATC:

J02AX06

Designación común internacional (DCI):

Anidulafungin

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Unidades en paquete:

Kaupan: 100 mg (VNR-numero: 039603)

tipo de receta:

Resepti: 100 mg

Área terapéutica:

anidulafungiini

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 2084

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2018-03-02

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANIDULAFUNGIN STADA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
anidulafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anidulafungin Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi
käyttää Anidulafungin Stada -valmistetta
3.
Miten Anidulafungin Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anidulafungin Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANIDULAFUNGIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anidulafungin Stada sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia,
ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja
pediatrisille potilaille iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen
veressä tai sisäelimissä olevan sieni-infektion
(invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat
_Candida_-nimiset hiivasienet.
Anidulafungin Stada kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
ekinokandiinit. Ekinokandiini-lääkkeillä hoidetaan
vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Stada estää sienisolun seinämää kehittymästä
normaalisti. Kun sienisolu altistuu
Anidulafungin Stada -valmisteelle, sienisolun seinämästä tulee
epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee
sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia, jota Anidulafungin Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa main

Ficha técnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anidulafungin STADA 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 3,33 mg/ml
anidulafungiinia ja
laimennettu liuos 0,77 mg/ml anidulafungiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe, jossa ei ole näkyviä
kontaminaation merkkejä.
Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 3,5–5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille
potilaille (iältään 1 kuukaudesta alle 18-
vuotiaille) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito Anidulafungin Stada 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos -
valmisteella on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on
kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden
hoidosta.
Annostus
Sieniviljely on tehtävä ennen hoidon aloittamista. Hoidon voi
aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden
valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
_Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto) _
Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos ja
sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon
kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
_Hoidon kesto _
Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan
viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat
riittämättömiä.
_Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta _
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on
heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai
vaikeasti. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten
vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta
2
riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
Anidulafungin Stadan voi antaa hemodialyysin
ajoituksesta riippum