ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

anidulafungint

Disponible desde:

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Código ATC:

J02AX06

Designación común internacional (DCI):

anidulafungin

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23623 / 01 - I - TT - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2019-11-26

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
anidulafungin
MIELŐTT ÖN VAGY GYERMEKE ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző
egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Anidulafungin Fresenius Kabi és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Anidulafungin Fresenius Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Anidulafungin Fresenius Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Anidulafungin Fresenius Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Anidulafungin Fresenius Kabi az anidulafungin nevű hatóanyagot
tartalmazza, és a vér vagy más
belső szervek invazív kandidémia nevű gombafertőzésének
kezelésére rendelik felnőtteknél, valamint
gyermekeknél és serdülőknél 1 hónapos kortól 18 éves kor
alatt. A fertőzést egy úgynevezett _Candida_
gombasejt (élesztőgomba) okozza.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi az ehinokandinoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik.
Ezeket a gyógyszereket súlyos gombafertőzések kezelésére
alkalmazzák.
Az Anidulafungin Fresenius Kabi meggátolja a gombasejt falának
normális fejlődését. Az
Anidulafungin Fresenius Kab

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg anidulafungint tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 3,33 mg/ml anidulafungint, a hígított oldat
0,77 mg/ml anidulafungint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
100 mg fruktózt tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy csaknem fehér por.
Az elkészített oldat pH értéke 3,5 – 5,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Invazív candidiasis kezelése felnőtteknél és 1 hónapos - < 18
éves korú gyermekeknél és serdülőknél
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Anidulafungin Fresenius Kabi kezelést az invazív gombás
fertőzések ellátásában jártas orvosnak
kell elindítania.
Adagolás
A terápia előtt gombatenyésztéshez mintát kell venni. A
terápiát a tenyésztési eredmények ismerete
előtt meg lehet kezdeni, és módosítani lehet, ha az eredmények
rendelkezésre állnak.
_Felnőttek (adagolás és a kezelés időtartama)_
Az első napon egyszeri 200 mg-os telítő dózist kell adni, amit
naponta 100 mg alkalmazása követ. A
kezelés időtartamát a beteg klinikai válasza alapján kell
meghatározni.
Általánosságban, a gombaellenes kezelést az utolsó pozitív
tenyésztési eredményt követően legalább
14 napig kell folytatni.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat, ami alátámasztaná a 100
mg-os adaggal történő 35 napnál
hosszabb kezelést.
_Vese-és májkárosodásban szenvedő betegek _
Nem szükséges az adagolás módosítása az enyhe, közepesen
súlyos vagy súlyos májkárosodásban
szenvedő betegeknél. Nem szükséges az adagolás módosítása
semmilyen mértékű veseelégtelenségben
OGYÉI/34155/2022
2
szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is. Az
Anidulafungin Fresenius Kabi a
hemodialízis időpontját�