ANGELIQ

País: Brasil

Idioma: portugués

Fuente: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredientes activos:

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, DROSPIRENONA

Disponible desde:

BAYER S.A.

Código ATC:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Designación común internacional (DCI):

ESTRADIOL HEMI-hiDRATADO, DROSPIRENONA

Área terapéutica:

ESTROGENOS ASSOCS A OUTROS FARMACOS EXCLUSIVE ANDROGENOS

Resumen del producto:

(1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 - 1705600390013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO; (1,0 + 2,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 84 - 1705600390021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Estado de Autorización:

Válido

Fecha de autorización:

2008-10-06

Información para el usuario

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Ficha técnica

VE0123-CCDS12
1
FAZENDOZENDO
ANGELIQ
®
Bayer S.A.
Comprimidos revestidos
1 mg estradiol + 2 mg drospirenona
VE0123-CCDS12
2
ANGELIQ

ESTRADIOL
DROSPIRENONA
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 ou 3 blísteres com 28 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Angeliq

(estradiol + drospirenona) contém 1 mg de
estradiol (correspondente a 1,033 mg de estradiol hemi-hidratado) e 2
mg de
drospirenona.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de
magnésio, hipromelose,
macrogol, talco, dióxido de titânio, pigmento de óxido de ferro
vermelho
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES:
Terapia de reposição hormonal (TRH) para sintomas de deficiência de
estrogênio em
mulheres pós-menopausadas há mais de um ano; prevenção de
osteoporose pós-
menopausal em mulheres com risco de fraturas por osteoporose
aumentada.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA:
Três estudos (96082, 97182 e 96097) mostraram superioridade de
Angeliq
®
(estradiol +
drospirenona) em comparação ao placebo na diminuição da
frequência e da intensidade
dos sintomas climatéricos. O estudo fase II/III 96082 mostrou que
placebo reduziu as
ondas de calor em 45% e Angeliq
®
(estradiol + drospirenona) reduziu em 90%. O estudo
97182 mostrou que Angeliq
®
(estradiol + drospirenona) diminuiu a prevalência de ondas
de calor, de 70% na linha basal para menos de 30% na 4ª semana e para
menos de 10% na
12ª semana, mantendo a prevalência em cerca de 5% ao fim de dois
anos de tratamento.
Em um estudo clínico com 1.142 pacientes foi observada
atrofia/inativação do
endométrio em 72% a 77% das mulheres após 12 meses de tratamento com
Angeliq
®
(estradiol + drospirenona). Angeliq
®
(estradiol + drospirenona) opõe-se efetivamente ao
desenvolvimento de hiperplasia endometrial induzida por estrógeno. Em
um subgrupo
deste estudo foi demonstrado perfil lipídico com diminuição de
todas as frações do
colesterol.
VE0123-CCDS12
3
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGI