ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TOXOIDE DIFTERICO, TOXOIDE TETANICO

Disponible desde:

CRUCELL SPAIN S.A.

Código ATC:

J07AM51

Designación común internacional (DCI):

TOXOID DIFTERICO, TOXOID TETANICO

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tetánico, toxoide, combinaciones con toxoide diftérico

Resumen del producto:

ANATOXAL TEDI suspension inyectable en jeringa precargada, 1 jeringa precargada de 0,5 ml Revocado 22/12/2015

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ANATOXAL TEDI, SUSPENSIÓN INYECTABLE, JERINGA PRECARGADA
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en
antígeno reducido)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es ANATOXAL TEDI y para qué se utiliza.
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ANATOXAL TEDI
3.
Cómo usar ANATOXAL TEDI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ANATOXAL TEDI
6.
Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES ANATOXAL TEDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Anatoxal Tedi es una vacuna que protege contra la difteria y el
tétanos. Esta vacuna de refuerzo se
utiliza para vacunar a niños de 5 o más años y adultos que ya hayan
recibido una vacunación primaria
contra la difteria y el tétanos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ANATOXAL TEDI
NO USE ANATOXAL TEDI
-
Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de la
vacuna.
-
Si ha experimentado efectos adversos graves después de vacunaciones
anteriores.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a
usar Anatoxal Tedi
INFORME A SU MÉDICO SI:
-
padece alguna enfermedad. En caso de enfermedad aguda con fiebre la
vacunación debe
posponerse.
-
está recibiendo algún tratamiento que reduzca la respuesta
inmunitaria (por ejemplo
corticoesteroides) o si padece alguna enfermedad que aumente el riesgo
de hemorragia.
-
tiene alguna alergia
-
no s

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Anatoxal Tedi, suspensión inyectable, jeringa precargada
Vacuna contra la difteria y el tétanos (adsorbida, contenido en
antígeno reducido)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis = 0,5 ml:
Toxoide diftérico purificado
6,25 Lf / ≥ 2 UI
Toxoide tetánico purificado
6,25 Lf / ≥ 20 UI
Hidróxido de aluminio hidratado, corresp. a un contenido de aluminio
de 0,5 mg.
Las toxinas diftérica y tetánica, obtenidas a partir de cultivos de
_Corynebacterium diphtheriae y _
_Clostridium tetani, _se purifican y detoxifican.
Los dos toxoides se encuentran adsorbidos en hidróxido de aluminio.
Durante la fabricación de la vacuna
no se utiliza ninguna sustancia de origen humano.
Para excipientes, véase 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable, jeringa precargada
Suspensión incolora de partículas blancas/grises.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Revacunación de niños (de 5 ó más años de edad) y adultos que
hayan recibido previamente inmunización
primaria de al menos 3 dosis de vacuna contra la difteria y el
tétanos.
Anatoxal Tedi no debe utilizarse para la inmunización primaria contra
la difteria y el tétanos.
El uso de Anatoxal Tedi debe realizarse siguiendo las recomendaciones
oficiales nacionales
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
En comparación con la vacuna de inmunización primaria, Anatoxal Tedi
contiene pequeñas cantidades de
antígenos diftéricos y tetánicos, y la vacuna debería
administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales
nacionales relativas al uso de este tipo de vacunas.
Siempre deberán tomarse las precauciones necesarias para el
tratamiento de reacciones anafilácticas.
Agitar antes de usar.
Anatoxal Tedi debe administrase por vía intramuscular en forma de una
dosis única de 0,5 ml.
En ciertos casos (por ejemplo diátesis hemorrágica) Anatoxal Tedi
puede administrarse por vía subcutánea
profunda. Los estudios clínicos han mostrado menos reacciones locales
tras la inyección intram