AMUNOVAX VIAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS SARAMPION HIPERATENUADO, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES

Disponible desde:

Aventis Pasteur Msd, S.A.

Código ATC:

J07BD01

Designación común internacional (DCI):

VIRUS MEASLES HIPERATENUADO, WATER FOR INJECTABLE PREPARATIONS

Composición:

Excipientes: HIDROGENOCARBONATO DE SODIO,FOSFATO POTASICO DIBASICO,FOSFATO POTASICO MONOBASICO,FOSFATO SODICO DIBASICO,FOSFATO SODICO MONOBASICO,GLUTAMATO SODICO,SACAROSA,SORBITOL

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra el sarampión - Sarampión, virus vivo atenuado

Resumen del producto:

AMUNOVAX VIAL , 1 vial + 1 vial de disolvente Autorizado 01/02/1979 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1979-02-01

Información para el usuario

PROSPECTO
AMUNOVAX
Vacuna antisarampión
COMPOSICION
VIAL DE POLVO LIOFILIZADO
PRINCIPIO ACTIVO.
Virus del sarampión
........................................................................................
1.000 TCID
50
EXCIPIENTES
Neomicina
25,0 mcg
Albúmina humana
0,3 mg
Sacarosa
2,3 mg
Fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, bicarbonato
sódico, medio 199, rojo fenol,
sorbitol, fosfato potásico monobásico; fosfato potásico dibásico,
L-glutamato monosódico y
gelatina hidrolizada.
VIAL DE DISOLVENTE.
Agua para inyección
…………………………………………….……..0,5 ml
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Inyectable liofilizado. Envase con 1 vial de liofilizado + 1 vial con
disolvente
ACTIVIDAD
La vacuna induce una respuesta inmune activa frente al virus del
sarampión.
TITULAR Y FABRICANTE
Titular:
AVENTIS PASTEUR MSD, S.A.
Edificio Cuzco IV
Paseo de la castellana 141
28046 Madrid
Fabricante:
MERCK SHARP & DOHME, BV
Waarderweg 39. P.O. BOX 581. 2003 PC Haarlem
Holanda
INDICACIONES
AMUNOVAX está indicado en la inmunización activa frente al
sarampión, de niños y adultos
susceptibles.
La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de
edad. Niños menores pueden
no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la
posible persistencia de niveles
bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles significativos
de anticuerpos maternos
antisarampión y antirubéola no parecen permanecer más allá de los
12 meses de edad).
Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños,
ya que puede indicarse la
inmunización
en
algunas
situaciones.
En
estas
circunstancias,
se
debería
considerar
la
reinmunización a partir de los 15 meses de edad.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado administrar la vacuna a mujeres embarazadas.
NO USE AMUNOVAX
-
si usted está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante
1 mes
después de la vacunación.
-
si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la
Inmunodeficiencia
Humana

Ficha técnica

FICHA TECNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMUNOVAX
Vacuna antisarampión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AMUNOVAX es una preparación liofilizada de una línea más atenuada
del virus del sarampión
derivado de la cepa Edmonston atenuada por Enders y cultivado en
células de embrión de pollo.
AMUNOVAX cumple los requisitos establecidos por la OMS para productos
biológicos y
vacunas antisarampión.
Cada dosis de 0,5 ml de vacuna reconstituída contiene no menos de
1.000 TCID
50
del virus del
sarampión.
VIAL DE POLVO LIOFILIZADO
PRINCIPIO ACTIVO.
Virus del sarampión
………………………………………………………………..1.000
TCID
50
EXCIPIENTES
Neomicina
25,0 mcg
Albúmina humana
0,3 mg
y otros excipientes que se recogen en el apartado 6.1.
VIAL DE DISOLVENTE.
Agua para inyección
………………………………………………………………………0,5
ml
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado inyectable en vial + vial con disolvente
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
AMUNOVAX está indicado en la inmunización activa frente al
sarampión, de niños y adultos
susceptibles.
La edad óptima para la vacunación es a partir de los 15 meses de
edad. Niños menores pueden
no responder suficientemente a la vacuna del sarampión, por la
posible persistencia de niveles
bajos de anticuerpos maternos del sarampión. (Niveles significativos
de anticuerpos maternos
antisarampión y antirrubéola no parecen permanecer más allá de los
12 meses de edad).
Esto no debería excluir el uso de la vacuna en niños más pequeños,
ya que puede indicarse la
inmunización
en
algunas
situaciones.
En
estas
circunstancias,
se
debería
considerar
la
reinmunización a partir de los 15 meses de edad.
Aunque la prevención del sarampión se realiza mediante la
utilización de vacunas frente al
sarampión-rubéola-parotiditis,
esta
vacuna
estaría
indicada
en
situaciones
especiales
que
aconsejaran su uso.
Los individuos que recibieron una vacuna antisarampión inactivada
deberían revacun