AMPICILINA MK 500 MG CAPSULAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Ampicilina base 500.0000mg

Disponible desde:

TECNOQUÍMICAS S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

J01CA01CAP28001

formulario farmacéutico:

CAPSULA DURA

Composición:

Cada cápsula contiene: Ampicilina Trihidrato compactada 577.339mg Equivalente a Ampicilina base 500.0000mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 10 blísteres x 10 cápsulas duras c/u.+ inserto. Caja x 5 blísteres x 10 cápsulas duras c/u + Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SYNTOFARMA S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CÁPSULA DURA DE GELATINA #0, QUE CONTIENE POLVO GRANULAR BLANCO, CUERPO GRIS, TAPA ESCARLATA.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-08-29 16:53:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA: REFORMULACIÓN DE: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA CÁPSULA CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO COMPACTADA 577.339MG, EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 500.0000MG. EXCIPIENTE(S): CROSCARMELOSA SÓDICA 8.0000MG, MAGNESIO ESTEARATO 6.0000MG, *CÁPSULA NO. 0 (CONTENIDO 1 UN). A: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S): CADA CÁPSULA DURA CONTIENE: AMPICILINA TRIHIDRATO COMPACTADA 577.339MG, EQUIVALENTE A AMPICILINA BASE 500.0000MG. EXCIPIENTE(S): CROSCARMELOSA SÓDICA 8.0000MG, MAGNESIO ESTEARATO 6.0000MG, CÁPSULA DE GELATINA #0 GRIS-ESCARLATA 1 UNIDAD. COMPOSICIÓN DE LA CÁPSULA: TAPA: COLOR GRIS FD &C ROJO #40 0,040000%, D &C AMARILLO #10 0,080800%, D &C ROJO #33 0,622000%, DIÓXIDO DE TITANIO 0,880000 % CUERPO: COLOR ESCARLATA FD&CAZUL#1 0,015300%, FD &C ROJO #40 0,010300%, FD &C AMARILLO #6 0,010300%, DIÓXIDO DE TITANIO 1,760000% EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED09: SE AMPLÍA LA DESCRIPCIÓN DEL ENVASE INTERNO (NO EXISTE CAMBIO EN LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE). DE: BLÍSTER METÁLICO/PLÁSTICO A: BLÍSTER PVC/PVDC/ALUMINIO 1. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME A LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2019-05-22 10:56:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: 1). INCLUSIÓN DE INSERTO. 2). ACTUALIZACIÓN DE ARTES. 2023-11-22 14:21:04 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: OTRAS MODIFICACIONES O NOTIFICACIONES AL REGISTRO SANITARIO O NOTIFICACIÓN SANITARIA SEGÚN CORRESPONDA, SIEMPRE Y CUANDO LAS MISMAS NO AFECTEN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO. NÚMERO DE SOLICITUD DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA: 16929213202300000417P. 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS ENVASES, ETIQUETAS Y/O PROSPECTOS: NOMBRE DEL PRODUCTO: AMPICILINA MK 500 MG CÁPSULAS CÓDIGO MATERIAL CANTIDAD POR PRESENTACIÓN INTERNO AGOTAR (UNID) COMERCIAL 10035201 PLEGADIZA 3.124 CAJA X 100 CÁPSULAS 10034678 INSERTO 3.124 CAJA X 100 CÁPSULAS 10042424 ALUMINIO 3.124 CAJA X 100 CÁPSULAS 2. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO: INVENTARIO DE PRODUCTO TERMINADO: NOMBRE DEL PRODUCTO: AMPICILINA MK 500 MG CÁPSULAS CANTIDAD FECHA DE FECHA DE # DE LOTE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO FABRICACIÓN VENCIMIENTO COMERCIAL7.274 MAR/2023 FEB/2025 3B5087 CAJA X 100 CÁPSULAS. 2019-05-09 10:56:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED10 ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE: CAPSULA DE GELATINA DURA, CUERPO COLOR GRIS Y TAPA ROJA., A: CÁPSULA DE GELATINA #0, QUE CONTIENE POLVO GRANULAR BLANCO, CUERPO GRIS, TAPA ESCARLATA. 2019-05-09 10:56:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED10 ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE FORMA FARMACÉUTICA DE: CAPSULA DE GELATINA DURA, CUERPO COLOR GRIS Y TAPA ROJA., A: CÁPSULA DE GELATINA #0, QUE CONTIENE POLVO GRANULAR BLANCO, CUERPO GRIS, TAPA ESCARLATA. 2023-06-13 10:56:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA 2. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA, DISEÑO, TIPOGRAFÍA, COLOR, DISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, CAMBIO DE DIMENSIONES DE TROQUEL, INCLUSIÓN DE REGISTROS. 3. INCLUSIÓN DE PRESENTACIONES: A. COMERCIAL: CAJA X 5 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO B. MUESTRA MÉDICA: CAJA X 1 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS DURAS + INSERTO, CAJA X 5 BLÍSTER X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO, CAJA X 10 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO. C. PRESENTACIÓN HOSPITALARIA: CAJA X 5 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO, CAJA X 10 BLÍSTERES X 10 CÁPSULAS DURAS C/U + INSERTO. EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: A) DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: KM 23 VIA CALI - JAMUNDI A: CALLE 23 NO 7-39 B) TELÉFONO DE TITULAR DE PRODUCTO: DE: 28825555 A: 57 60 2 882 5555 C) CORRECCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA POR ERROR TIPOGRÁFICO POR PARTE DEL USUARIO EN DATOS DEL PRODUCTO DE: CÁPSULA A: CÁPSULA DURA 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 3. NMED08: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y PRESENTACIÓN HOSPITALARIA (CUANDO ACLARA O AMPLIA LA DESCRIPCIÓN EN EL FORMULARIO) RESPECTO A LA FORMA FARMACEUTICA DEL PRODUCTO DE CÁPSULA: CÁPSULA DURA. 4. NMED10: ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: CÁPSULA DE GELATINA #0, QUE CONTIENE POLVO GRANULAR BLANCO, CUERPO GRIS, TAPA ESCARLATA. A: CÁPSULA DURA DE GELATINA #0, QUE CONTIENE POLVO GRANULAR BLANCO, CUERPO GRIS, TAPA ESCARLATA. 5. NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS E INSERTO: A. EXTERNAS: DISEÑO, CAMBIO DE IMAGEN, TIPOGRAFÍA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, INCLUSIÓN DE REGISTROS SANITARIOS, CAMBIO DE LÍNEA DE ATENCIÓN, INCLUSIÓN PVP, REUBICACIÓN DE LA LEYENDA ?MEDICAMENTO GENÉRICO?, INCLUSIÓN DE TEXTO BRAILLE. B. INTERNAS: DISEÑO, CAMBIO DE IMAGEN, TIPOGRAFÍA, REDISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, ACTUALIZACIÓN DE REGISTRO SANITARIO DE COLOMBIA.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2012-04-10