AMPHONEX 50mg POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

AMFOTERICINA B;

Disponible desde:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

J02AA01

Designación común internacional (DCI):

AMPHOTERICIN B;

formulario farmacéutico:

POLVO PARA DISPERSION PARA PERFUSION

Composición:

POR VIAL -

Vía de administración:

PERFUSION INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I x 50 mg junto con un filtro para jeringa.

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Amfotericina B

Resumen del producto:

Presentación: Ref. exp. N° 22-078201 (Reinscripción autorizada el 24/01/2024) y con exp. 23-147061 x comunicado Caja de cartón conteniendo 1 vial de vidrio incoloro tipo I, con tapón de goma de clorobutilo gris, sello flip off de aluminio y tapa de polipropileno azul junto con un filtro para jeringa.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-08-04

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL PRODUCTO MEDICINAL
AMPHONEX 50 mg
Amfotericina B liposomal
Polvo para dispersión para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de amfotericina (50,000 unidades)
encapsulados en
liposomas. Luego de la reconstitución, el concentrado contiene 4
mg/mL de
amfotericina B.
Para una lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para dispersión para perfusión, estéril.
Polvo o pasta liofilizada amarilla.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1_. _INDICACIONES TERAPÉUTICAS AMPHONEX está indicado en adultos y niños desde el mes 1 hasta 18
años de
edad para:
•
el tratamiento de micosis sistémicas graves y/o profundas.
•
el
tratamiento
de
leishmaniasis
visceral
en
pacientes
inmunocompetentes
incluyendo tanto adultos y niños.
•
el tratamiento empírico de presuntas infecciones fúngicas en
pacientes con
neutropenia febril, donde la fiebre ha fallado en responder a un
amplio espectro
de antibióticos e investigaciones correspondientes han fallado en
definir una
causa viral o bacteriana.
Las infecciones que han sido satisfactoriamente tratadas con Amphonex
incluyen:
candidiasis
diseminada,
aspergilosis,
mucormicosis,
micetoma
crónico,
meningitis
criptocócica y leishmaniasis visceral.
AMPHONEX
no
debe
ser
usado
para
tratar
las
formas
comunes
clínicamente
inaparentes de enfermedades por hongos las cuales muestran solo
pruebas cutáneas
positivas o serológicas.
_ _
FICHA TÉCNICA
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No equivalencia de productos de amfotericina
Los diferentes productos de amfotericina (desoxicolato de sodio,
liposomal, complejo
lipídico) no son equivalentes en términos de farmacodinámica,
farmacocinética y
dosificación, por lo que los productos no deben usarse
indistintamente sin tener en
cuenta estas diferencias. Tanto el nombre comercial como el nombre
común y la dosis
deben verificarse antes de la administración.
Existe riesgo de una dosis insuficiente si amfotericina B liposomal se
administra a l