AMPHOLIP

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

(anfotericina B)

Disponible desde:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED, MAHARASHTRA, INDIA.

Designación común internacional (DCI):

(amphotericin B)

Dosis:

5 mg/ mL

formulario farmacéutico:

Suspensión para inyección IV

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMPHOLIP ®
(anfotericina B)
FORMA FARMACÉUTICA:
Suspensión para inyección IV
FORTALEZA:
5 mg/ mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ.
FABRICANTE, PAÍS:
BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED,
MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-06-173-J02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de noviembre de 2006
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Anfotericina B
5,0 mg
Dimiristoilfosfatidilcolina
Dimiristoilfosfatidilglicerol
Cloruro de sodio
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 °C. Protéjase de la luz.
No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ampholip está indicado en el tratamiento de pacientes con infecciones
fúngicas invasivas
que sean refractarios o intolerantes al tratamiento con Anfotericina B
convencional.
CONTRAINDICACIONES:
Ampholip
está
contraindicado
en
pacientes
con
reconocida
hipersensibilidad
a
la
Anfotericina B o a alguno de sus componentes, al menos que la opinión
del médico
demuestre que las ventajas de su uso sean superiores a los riesgos de
hipersensibilidad.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Infecciones Fúngicas Sistémicas.
Ampholip no debe ser utilizado para el tratamiento de infecciones
comunes o superficiales
de hongos, infecciones fúngicas clínicamente inadvertidas que sean
detectables sólo por
ensayos positivos de la piel o serológicos.
Enfermedades Renales
Anfotericina B es una droga potencialmente nefrotóxica por lo que en
pacientes con
antecedentes de enfermedades renales debe monitorearse la función
renal antes de iniciar
el tratamiento y por lo menos una vez a la semana durante la terapia.
Ampholip debe ser
administrada en pacientes sometidos a hemodiálisis solamente después
de finalizada la
diálisis, monitoreando los niveles séricos de Potasio y Magnesio
regularmente.
Enfermedades hepáticas
Paci