AMPHOLIP 50 mg/10 mL CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

AMFOTERICINA B;

Disponible desde:

PHARMARIS PERU S.A.C.

Código ATC:

A01AB04

Designación común internacional (DCI):

AMPHOTERICIN B;

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION

Composición:

POR AMPOLLA 1.00 mL

Vía de administración:

INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

CAMBIO Caja de cartón x 1 blister de aluminio/PVC conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con una aguja estéril de 18G 1 1/

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

BHARAT SERUMS AND VACCINES LIMITED; INDIA

Grupo terapéutico:

Amfotericina B

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1 blíster de Aluminio/PVC conteniendo 1 vial de vidrio tipo I incoloro con una aguja estéril de 18 G 1 ½ con filtro.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-02-22

Ficha técnica

_INSERTO _
_1 de 10 _
_ _
AMPHOLIP
50 MG/10 ML
CONCENTRADO PARA SUSPENSIÓN PARA PERFUSIÓN
Amfotericina B Complejo Lipídico
COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA:
Cada ml contiene:
Amfotericina B (micronizado) _Complejo lipídico_
Excipientes
Lípidos:
Dimiristoilfosfatidilcolina (DMPC)
Dimiristoilfosfatidilglicerol de sodio (DMPG-Na)
5 mg
c.s.p.
3.4 mg
1.5 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver ítem _C. Datos
Farmacéuticos: Lista de Excipientes_
I.
INFORMACIÓN CLÍNICA:
A.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Amfotericina B Complejo lipídico está indicado en:
•
Tratamiento de candidiasis invasiva grave.
•
Tratamiento de micosis sistémica grave tales como aspergilosis,
criptococosis, fusariosis, zigomicosis,
blastomicosis y coccidioidomicosis en pacientes que no han respondido
al tratamiento con Amfotericina
B deoxicolato o con otros agentes antifúngicos sistémicos, en
pacientes con insuficiencia renal u otras
contraindicaciones al tratamiento con Amfotericina B desoxicolato o en
pacientes que han desarrollado
nefrotoxicidad debido a la Amfotericina B deoxicolato.
•
Tratamiento de la leishmaniasis visceral.
•
Profilaxis secundaria de la leishmaniasis visceral en pacientes con
infección por VIH con recuento de
linfocitos T CD4+ <200 células/µl.
B.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Amfotericina B Complejo lipídico, se administra mediante perfusión
intravenosa, previa dilución con
dextrosa al 5%. La concentración final de perfusión debe ser de 1
mg/ml. En el caso de niños o pacientes
con enfermedades cardiovasculares, se recomienda una concentración
final de 2 mg/ml. La perfusión
intravenosa debe administrarse a una velocidad de 2.5 mg/kg/hora (Ver
_Precauciones y Advertencias_).
En todos los casos la dosis recomendada se administrará una única
vez al día.
La primera administración de Amfotericina B Complejo lipídico debe
ir precedida de una dosis de prueba
(Ver_ Precauciones y Advertencias_).
_ADULTOS _
_Micosis sistémica _
Aunque los datos disponibles son insuficientes para defi