AMOXIL 500 mg/5ml POLVO PARA SUSPENSION ORAL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Amoxicillina Trihidrata 584,80 Equivalente de Amoxicillina 500,0

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE SERVICES UNLIMITED, BRENFORD, MIDDLESEX- INGLATERRA [GB] UNITED KINGDOM

Código ATC:

J01CA04POS28807

formulario farmacéutico:

Polvo para suspensión Oral

Composición:

Cada 5ml de suspensión contiene: (mg/5ml) Amoxicillina Trihidrata 584,80 mg Equivalente de Amoxicillina 500,00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x Frasco x 21,3 g de polvo para reconstituir 150 ml de suspensión+ cuchara dosificadora para 5 mL + Inserto. Caja x Frasco x 8,52 g de polvo para reconstituir 60 ml de suspensión+ cuchara dosificadora para 5 mL + Inserto.

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GLAXO WELLCOME PRODUCTION MAYENNE -FRANCIA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Polvo de color blanco con gránulos de color amarillento y con olor frutal característico una vez reconstituido se forma una suspensión homogénea de color blanco.; Condicion conservacion: Consérvese a temperatura no mayor a 30°C . La suspensión reconstituida debe almacenarse en un refrigerador ( 2 -8°C) y utilizarse dentro de 7 días; Datos modificacion: 2010-09-02 14:00:36 -> EMISION POR RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION. 2023-06-30 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: INTRODUCCIÓN DE UNA METODOLOGÍA ALTERNATIVA PARA LA IDENTIFICACIÓN Y DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE AMOXICILINA. NMED19: CAMBIO EN LA EXPRESIÓN EL TAMAÑO DEL LOTE MEDIANTE LA ACTUALIZACIÓN DE LA FÓRMULA DE LOTE DE: MASA EQUIVALENTE A LA UNIDAD A: UNIDADES (BOTELLAS) EQUIVALENTE A UNA MASA APROXIMADA (KG) CAMBIOS EDITORIALES DE LA FORMULACIÓN DE COMPOSICIÓN (REDONDEO DECIMAL) DEL PRODUCTO QUE NO TIENEN IMPACTO EN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO: AMOXICILINA TRIHIDRATA DE: 584.79 MG A: 584.80MG CAMBIO EDITORIAL DEL EXCIPIENTE DE ACUERDO CON LA FARMACOPEA OFICIAL QUE NO TIENEN IMPACTO EN LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DEL PRODUCTO DE: CARMELOSA SÓDICA A: CARMELOSA SÓDICA 12 2023-05-25 14:00:36 -> NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE GLAXOSMITHKLINE ECUADOR S.A. REPRESENTANTE LEGAL SOLICITANTE: DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBÍA JUAN RAMÓN 2023-05-02 14:00:36 -> 1.ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA POR HPLC. 2.NOTIFICACIÓN CON CÓDIGO DE REFERENCIA NMED11 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2023-04-04 14:00:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO EN BASE A LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD 16927931202200000309P. CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 7900 UNIDADES 2022-10-25 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.-ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 32 /IPI 14 (10-FEBRERO-2022) 2.- ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO VERSIÓN GDS 32 /IPI 14 (10-FEBRERO-2022) 2022-10-25 14:00:36 -> NOTIFICACIÓN NMED02: OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL REGISTRO SANITARIO DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO: DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NNUU A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT NOTIFICACIÓN NMED14: ACTUALIZACIÓN DEL NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL A: USP31 NF 26, PÁGINA: 1410 2021-01-29 14:00:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y NN.UU A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2020-12-10 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO VERSIÓN GDS31/IPI13 (13-JUNIO-2019) 2023-08-10 15:52:25 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO: NMED02 CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO SECCIÓN DATOS DE RESPONSABLE TÉCNICO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT A: AVENIDA SEIS DE DICIEMBRE E10-A Y JUAN BOUSSINGAULT TELÉFONO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: 022994781 A: 022994700 NMED02 CORRECCIONES POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS DATOS DE PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO AMOXICILINA TRIHIDRATADA: DE: 584.70MG A: 584.80MG EXCIPIENTE(S) DE: CARMELOSA SÓDICA A: CARMELOSA SÓDICA 12 FÓRMULA DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA DEL PRODUCTO PRINCIPIO (S) ACTIVO (S) AMOXICILINA TRIHIDRATADA: DE: 584.70MG A: 584.80MG 2019-02-15 14:00:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: * ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA ACTIVA AMOXICILINA TRIHIDRATO, DEBIDO A LA INTRODUCCIÓN DE UNA RUTA ADICIONAL DE SÍNTESIS PARA AMOXICILINA TRIHIDRATO. 2018-08-24 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO VERSIÓN GDS28/IPI10 (02 JUNIO 2016) 2018-06-25 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR Y PROSPECTO GDS29/IPI11 (10 AGOSTO 2017). 2023-08-17 10:50:52 -> NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LA ETIQUETA DE LA CAJA Y ETIQUETA INTERNA DEL PRODUCTO AMOXIL 500 MG/5ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL, LA CUAL NO REPRESENTA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO: - CAJA X FRASCO X 21,3 G DE POLVO PARA RECONSTITUIR 150 ML DE SUSPENSIÓN+ CUCHARA DOSIFICADORA PARA 5 ML + INSERTO. 2017-10-12 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DEL CÓDIGO DE LOTE 2017-06-05 14:00:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS28 IPI10 (02-06-2016) 2010-07-15 14:00:36 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSION DE LA VIA DE ADMINISTRACION JUNTO AL NOMBRE DEL PRODUCTO, RECTIFICACION EN LA FORMULA DE COMPOSICION Y RECTIFICACION EN EL NOMBRE DEL FABRICANTE. 2024-02-03 14:39:28 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO POR APROBACIÓN PREVIA DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000273P CORRESPONDIENTE A: APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) PRESENTACIÓN FECHA DE ELABORACIÓN: FECHA DE EXPIRACIÓN: NÚMERO LOTE: CANTIDAD POR LOTE: CAJA X FRASCO X 21,3 G DE 13-SEP-2023 31-AUG-2025 AX3T 23660 POLVO PARA RECONSTITUIR 150 ML DE SUSPENSIÓN+ CUCHARA DOSIFICADORA PARA 5 ML + INSERTO. CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR: 23 660 UNIDADES 2023-08-17 15:26:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN DE LAS MODIFICACIONES REALIZADAS EN LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023) Y PROSPECTO VERSIÓN GDS 34/IPI 15 (23-FEBRERO-2023); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2010-01-14