AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AMISULPRIDA

Disponible desde:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

Código ATC:

N05AL05

Designación común internacional (DCI):

AMISULPRIDA

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

AMISULPRIDA 400 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Amisulprida

Resumen del producto:

AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 16/10/2009 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2009-10-15

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Amisulprida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan
Pharmaceuticals
3. Cómo tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
4. Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene un principio activo
denominado amisulprida. Este pertenece
a un grupo de medicamentos llamados “antipsicóticos”. Se usa para
el tratamiento de la esquizofrenia
crónica y aguda. Esta condición causa síntomas como estar
retraído, percibir, ver u oír cosas que no
existen, creencias o sospechas infundadas. A veces la gente con estos
síntomas se sienten tensos, con
ansiedad o depresión.
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals también actúa sobre trastornos del
estado de ánimo con relación a la
depresión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AMISULPRIDA MYLAN
PHARMACEUTICALS
NO TOME AMISULPRIDA MYLAN PHARMACEUTICALS:
-
Si es alérgico a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
Si nota algún signo de una reacción alérgica, incluyendo: erupción
cutánea, problemas pa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 200 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos de 18 x 8
mm, con forma de cápsula,
ranurados en una de sus caras.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals está indicado para el tratamiento
de la esquizofrenia aguda y crónica:

Síntomas positivos con delirio, alucinaciones, desorden de
pensamiento, hostilidad y comportamiento
sospechoso.

Síntomas principalmente negativos (síndrome deficitario) con
embotamiento afectivo, aislamiento social
y emocional.
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals también controla síntomas
secundarios negativos en condiciones
productivas tal como trastornos afectivos como ánimo depresivo o
retraso.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En episodios psicóticos agudos, se recomiendan dosis orales entre 400
mg/día y 800 mg/día. En casos
individuales, la dosis diaria puede aumentarse hasta los 1.200
mg/día. No ha sido evaluada de forma
exhaustiva la seguridad de dosis superiores a los 1.200 mg/día, por
lo tanto no deben usarse. No se requiere
un ajuste de la dosis específica al iniciar el tratamiento con
Amisulprida Mylan Pharmaceuticals. La dosis
se debe ajustar de acuerdo a la respuesta individual. Se debe
establecer tratamiento de mantenimiento
individualmente con la dosis efectiva mínima.
En pacientes con síntomas positivos y negativos la dosis se debe
ajustar para obtener un control óptimo de
los síntomas positivos.
En pacientes caracterizados por síntomas p