AMISPED 5 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

MONTELUKAST SÓDICO 5,20000 mg EQUIVALENTE A MONTELUKAST BASE 5,00000 mg

Disponible desde:

SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. [CO] COLOMBIA

Código ATC:

R03DC03TAM25717

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS MASTICABLES

Composición:

CADA COMPRIMIDO MASTICABLE CONTIENE: MONTELUKAST SÓDICO 5,20000 mg EQUIVALENTE A MONTELUKAST BASE 5,00000 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 RISTRA X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES + INSERTO CAJA X 3 RISTRAS X 10 COMPRIMIDOS MASTICABLES + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. CALI-COLOMBIA. TITULAR: WINTHROP PHARMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A. BOGOTA COLOMBIA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: Comprimido circular de color rojo con puntuaciones de color crema y rojas , biconvexa, liso por ambas caras. Libre de partículas extrañas; Condicion conservacion: CONSERVESE A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-04-08 15:34:37 -> ESTIMADO USUARIO CON EL FIN DE DAR CONTINUIDAD A SU TRAMITE DE MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO. FAVOR JUSTIFICAR LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA ; DE ACUERDO AL REGISTRO SANITARIO APROBADO ES: COMPRIMIDO CIRCULAR DE COLOR ROSADO MOTEADO (ROJO CREMA MOTEADO), BICONVEXO, LISO POR AMBAS CARAS. LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; DE ACUERDO A LA ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO ACTUAL SE INDICA: COMPRIMIDO CIRCULAR DE COLOR ROSADO MOTEADO (ROJO CREMA MOTEADO), BICONVEXO, LISO POR AMBAS CARAS. LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; MIENTRAS QUE EN DOCUMENTO QUE HACE REFERENCIA AL ESTUDIO DE ESTABILIDAD INDICA: COMPRIMIDO CIRCULAR DE COLOR ROJO CON PUNTUACIONES DE COLOR CREMA Y ROJO LISO POR AMBAS CARAS LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; EN CASO DE HABER ALGÚN CAMBIO DEBE REALIZAR LA RESPECTIVA NOTIFICACIÓN. 2020-08-14 15:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED17: ACTUALIZACIÓN DE INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE O SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE. 2020-01-17 15:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. (POR EL CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y TELÉFONO DEL RESPONSABLE TÉCNICO) DIRECCIÓN: DE: AV. SHYRIS N3727 Y AV. NACIONES UNIDAS A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: CARLA AGUIRRE GRANJA A: MARÍA FERNANDA MIÑO GUERRERO NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE: AV. DE LOS SHYRIS N37-27 Y AV. NACIONES UNIDAS EDIFICIO SILVA NUÑEZ; PARROQUIA IÑAQUITO; TELÉFONO 022994300 A: CALLE: AV SIMON BOLIVAR NUMERO: SN INTERSECCION: VIA A NAYON; PARROQUIA NAYÓN; TELÉFONO 025003020 2018-04-10 15:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2.- CAMBIO DE PRODUCTO A OFICIAL DE ACUERDO A LA USP 40 NF 35 PÁGINA 5733. 2016-07-27 15:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN Y LA INFORMACIÓN DE PACIENTE CORRESPONDIENTE A LA VERSIÓN 1. INCLUSIÓN DE INSERTO 2014-04-14 15:34:37 -> CORRECCIÓN DE CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DEL PAÍS DE VÍA DE IMPORTACIÓN 2013-07-30 15:34:37 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE VÍA DE IMPORTACIÓN 2021-08-18 16:35:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS DE ENVASES SECUNDARIOS. 2021-04-29 17:50:46 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED10: CAMBIO DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: COMPRIMIDO CIRCULAR DE COLOR ROSADO MOTEADO (ROJO CREMA MOTEADO), BICONVEXO, LISO POR AMBAS CARAS. LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. A: COMPRIMIDO CIRCULAR DE COLOR ROJO CON PUNTUACIONES DE COLOR CREMA Y ROJAS , BICONVEXA, LISO POR AMBAS CARAS. LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-12-22