Ambrisentan Mylan

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ambrisentan

Disponible desde:

Mylan S.A.S

Código ATC:

C02KX02

Designación común internacional (DCI):

ambrisentan

Grupo terapéutico:

Los antihipertensivos,los

Área terapéutica:

Hipertensión, Pulmonar

indicaciones terapéuticas:

Ambrisentan Mylan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos de QUE la Clase Funcional (CF) II, III, incluyendo el uso en el tratamiento de combinación. La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en la HAP asociada a la enfermedad del tejido conectivo. Ambrisentan Mylan está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en pacientes adultos de QUE la Clase Funcional (CF) II, III, incluyendo el uso en el tratamiento de combinación. La eficacia se ha demostrado en la HAP idiopática (HAPI) y en la HAP asociada a la enfermedad del tejido conectivo.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-06-20

Información para el usuario

47
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ambrisentan
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa y rojo Allura AC aluminio Lake (E129). Para mayor
información, consulte el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
30 comprimidos recubiertos con película.
30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
60x1 comprimidos recubiertos con película
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía oral.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
48
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irlanda
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/19/1368/001
EU/1/19/1368/002
EU/1/19/1368/005
13.
NÚMERO DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO – CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO – INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC:
SN:
NN:
49
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE EXTERIOR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
ambrisentan
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Cada comprimido contiene 10 mg de ambrisentan
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa y rojo Allura AC

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de ambrisentan.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido contiene aproximadamente 26 mg de lactosa y 10
microgramos de rojo Allura AC
Aluminio Lake.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos,
biconvexos, grabados con “M” en un
lado y “AN” en el otro, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ambrisentan Mylan está indicado para el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar (HAP) en
pacientes adultos clasificados como clase funcional (CF) II a III de
la Organización Mundial de la
Salud (OMS), incluyendo el uso en tratamiento de combinación (ver
sección 5.1). Se ha demostrado la
eficacia de este medicamento en HAP idiopática (HAPI) y en HAP
asociada a enfermedad del tejido
conectivo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el
tratamiento de HAP.
Posología
Ambrisentan en monoterapia
Ambrisentan Mylan se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con
una dosis de 5 mg una vez al día
que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta
clínica y la tolerabilidad.
Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Cuando se utiliza en combinación con tadalafilo, la dosis de
Ambrisentan Mylan se debe ajustar hasta
alcanzar una dosis de 10 mg una vez al día.
En el ensayo AMBITION, los pacientes recibieron 5 mg de ambrisentan
diariamente durante las
primeras 8 semanas antes de ajustar a 10 mg, dependiendo de la
tolerabilidad (ver sección 5.1).
Cuando se utilizó en combinación con tadalafilo, los pacientes
comenzaron con 5 mg de ambrisentan y
20 mg de tadalafilo. Dependiendo de l