ALUTARD SQ VENIN DE VIESPE 100000 SQ-U/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DIN VENIN DE VIESPE

Disponible desde:

ALK-ABELLO A/S - SPANIA

Código ATC:

V01AA07

Designación común internacional (DCI):

EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DIN VENIN DE VIESPE

Dosis:

100000SQ-U/ml

formulario farmacéutico:

SUSP. INJ.

tipo de receta:

PR

Fabricado por:

ALK-ABELLO A/S - DANEMARCA

Grupo terapéutico:

ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE

Resumen del producto:

13239/2020/01 Cutie cu 1 flac. x 5 ml susp. inj.; 10821/2018/01 Cutie cu 1 flac. x 5 ml susp. inj.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13239/2020/01 _Anexa 1 _ NR. 13240/2020/01_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ALUTARD SQ VENIN DE VIESPE
CUTIE PENTRU INIȚIERE A DOZEI (100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10000
SQ-U/ML ȘI 100000 SQ-U/ML)
SUSPENSIE INJECTABILĂ
ALUTARD SQ VENIN DE VIESPE 100000 SQ-U/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
Alergen din venin de viespe (
_Vespula _
spp.)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Alutard SQ venin de viespe şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alutard SQ venin
de viespe
3.
Cum se administrează Alutard SQ venin de viespe
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Alutard SQ venin de viespe
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ALUTARD SQ VENIN DE VIESPE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Alutard SQ venin de viespe conține alergen (substanța care provoacă
reacția alergică) din veninul de
viespe și este utilizat ca tratament preventiv pentru alergia
împotriva înțepăturilor de viespe.
Acest tratament este utilizat la pacienții cunoscuți ca având
reacții alergice grave la înțepături de
viespe. Scopul tratamentului este de a aborda cauza principală a
alergiei. Funcționează prin creșterea
graduală a toleranței sistemului imun la veninul de viespe

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13239/2020/01 _Anexa 2 _ NR. 13240/2020/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Alutard SQ venin de viespe cutie pentru inițierea și creșterea
dozei (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml,
10000 SQ-U/ml și 100000 SQ-U/ml) suspensie injectabilă
Alutard SQ venin de viespe 100000 SQ-U/ml suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Alutard SQ venin de viespe conține alergen din venin de viespe (
_Vespula _
spp.) adsorbit pe hidroxid de
aluminiu, hidratat. Speciile de viespe al căror venin este inclus în
amestec sunt:
_Vespula germanica, _
_Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula
pensylvanica și Vespula _
_Squamosa_
.
Activitatea biologică a Alutard SQ venin de viespe este legată de
concentrația alergenului și este
exprimată în SQ-U/ml. Flacoanele se diferențiază prin numerele de
flacon colorate diferit.
Tabelul 1: Numărul flaconului și concentrația
Nr. flacon
(cod de culoare)
Concentrație (SQ-U/ml)
Conținutul de aluminiu al
adjuvantului (mg/ml)
1 (Gri)
100
0,00113
2 (Verde)
1000
0,0113
3 (Portocalie)
10000
0,113
4 (Roșu)
100000
1,13
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă
Suspensia este albă până la brun deschis sau verde.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imunoterapia alergenică la pacienții cu istoric documentat de
reacții alergice generalizate și/sau
sistemice mediate-IgE din cauza sensibilizării la veninul de viespe (
_Vespula _
spp.), confirmat prin test
cutanat prin înțepare și/sau test intradermic și/sau test IgE
specific
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Alutard SQ venin de viespe trebuie efectuat sub
supravegherea unui medic cu
experiență în imunoterapie specifică. După fiecare injecție,
pacientul trebuie ținut sub observație timp
de cel puțin 30 de minute.
2
_Doze _
Tratamentul este împărțit în două faze; o faz