ALUNBRIG 90mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

TAKEDA S.R.L.

Código ATC:

L01XE43

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA; BRIGATINIB 90.000000 mg;

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

CON RECETA MEDICA

Fabricado por:

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED

Grupo terapéutico:

BRIGATINIB

Resumen del producto:

Presentacion: caja de cartón por 28 tabletas recubiertas en envase blíster de PCTFE/PVC - Papel/Aluminio.

Estado de Autorización:

CANCELADO

Fecha de autorización:

2024-11-12

Ficha técnica

ALUNBRIG™
TABLETA RECUBIERTA
BRIGATINIB
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Brigatinib
30mg
90mg
180mg
*Pack de iniciación (7*90 mg+ 21*180 mg)
Excipientes: Lactosa monohidratada, Celulosa microcristalina,
Glicolato de almidón sódico Tipo A, Sílice
coloidal hidrofóbica, Estearato de magnesio, Opadry II Blanco
recubierto (Talco, Polietilenglicol, Alcohol
polivinílico, Dióxido de titanio), Agua purificada.
INDICACIONES
Alunbrig en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM) avanzado, positivo para quinasa de linfoma
anaplásico (ALK), que han sido tratados
previamente con crizotinib.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Alunbrig lo debe instaurar y supervisar un médico
con experiencia en el uso de
antineoplásicos.
Antes de iniciar el tratamiento con Alunbrig se debe confirmar el
estado de CPNM positivo para ALK. Para
la selección de los
pacientes con
CPNM positivos
para
ALK es necesario
un
método
validado de
determinación de ALK (ver sección 5.1). La determinación de CPNM
ALK positivo se debe realizar en
laboratorios con competencia demostrada en la tecnología específica
que se está utilizando.
Posología
La dosis inicial recomendada de Alunbrig es de 90 mg una vez al día
durante los primeros siete días y a
continuación, 180 mg una vez al día.
Si el tratamiento con Alunbrig se interrumpe durante 14 días o más
por motivos que no estén relacionados
con reacciones adversas, el tratamiento se debe reanudar a la dosis de
90 mg una vez al día durante siete días
antes de aumentarla a la dosis previamente tolerada.
Si se olvida una dosis o si vomita tras la toma de la dosis, no se
debe administrar una dosis adicional y la
siguiente dosis se debe tomar a la hora programada.
El tratamiento se debe continuar siempre que se observe beneficio
clínico.
_Ajuste de dosis_
Puede ser necesario interrumpir las dosis y/ o reducirlas en función
de la tolerabilidad y seguridad de
cada paciente.
TABLA 1: NIVE