ALTROM 20 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUAL

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

20,0 mg

Disponible desde:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

M01AB15CCB16001

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDOS SUBLINGUALES

Composición:

Cada comprimido sublingual contiene: Núcleo: Ketorolaco Trometamina 20.0 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 1 blister x 10 comprimidos + inserto Caja x 2 blisters x 10 comprimidos c/u + inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. GUAYAQUIL-ECUADOR. TITULAR: ACROMAX LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO S.A. GUAYAQUIL-ECUADOR.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: COMPRIMIDOS CILINDRICOS BOMBE, DE ASPECTO HOMOGÉNEO Y COLOR BLANCO CON PINTAS AZULES, CON OLOR Y SABOR A MENTA, EN UNA DE SUS CARAS PRESENTA RANURA DE FRAGMENTACIÓN.; Condicion conservacion: ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2009-07-27 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE NOMBRE DEL PRODUCTO. 2021-07-22 12:03:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DE PRODUCTO TERMINADO Y ETIQUETAS POR CAMBIOS EFECTUADOS EN LA NORMATIVA APLICABLE VIGENTE, MISMOS QUE AFECTEN LA INFORMACIÓN DE ETIQUETAS: ACTUALIZACIÓN DE LEYENDA DE ?MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS? A ?TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS?. CAMBIOS APROBADOS EN LA SOLICITUD 16910199202000001189P. LOTES A AGOTAR: 210020A ELAB:31/1/2021 EXP:31/1/2024 TOTAL:4857 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 201457K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:985 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210458D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:4935 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210459D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:4935 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210325C ELAB:31/3/2021 EXP:31/3/2024 TOTAL:1535 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210461D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:4935 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210462D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:4935 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 201456K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:3108 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 201455K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:572 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 201360J ELAB:31/10/2020 EXP:31/10/2023 TOTAL:796 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210460D ELAB:30/4/2021 EXP:30/4/2024 TOTAL:4935 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210019A ELAB:31/1/2021 EXP:31/1/2024 TOTAL:4876 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210324C ELAB:31/3/2021 EXP:31/3/2024 TOTAL:4745 CAJAS X 10 COMP. SUBLINGUALES 210325C ELAB:31/3/2021 EXP:31/3/2024 TOTAL:17000 CAJAS X 2 COMP. SUBLINGUALES 200677F ELAB:30/6/2020 EXP:30/6/2023 TOTAL:30 CAJAS X 2 COMP. SUBLINGUALES 201457K ELAB:30/11/2020 EXP:30/11/2023 TOTAL:5526 CAJAS X 2 COMP. SUBLINGUALES 2021-07-29 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN 1.- NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR, SIEMPRE Y CUANDO NO REPRESENTE UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO EN GENERAL O PRODUCTO BIOLÓGICO. (POSOLOGÍA). 2.- NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO. 2019-09-20 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN EL RUC DEL FABRICANTE DICE: XXXXXXXXXXXXXX DEBE DECIR: 0990017190001 2021-11-10 12:03:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA NO OFICIAL 2.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA NO OFICIAL **NOTIFICACIONES - NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRINCIPIO ACTIVO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES **NOTIFICACIONES - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES **NOTIFICACIONES - NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES **NOTIFICACIONES - NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES **NOTIFICACIONES - NMED17: ACTUALIZACIÓN DE LA INTERPRETACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2014-12-22 12:03:00 -> ACTUALIZACION DE INSERTO 2011-07-13 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE INSERTO EN PRESENTACIONES YA REGISTRADAS, POR AMPLIACIÓN DE PERÍODO DE VIDA ÚTIL Y POR RECTIFICACIÓN DE LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO. 2022-02-08 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL. DE: MARTÍN CEREIJO A: SANTIAGO BELLO DEMICHERI 2020-08-28 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED01: ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DICE: 3004.90.29 DEBE DECIR: 30049029 2) NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO, NOMBRE DE LA FARMACOPEA OFICIAL. DICE: USP 36 DEBE DECIR: USP 36 NF 31 PÁGINA 4436-4437 3) NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO. DICE: JESSICA ANDRADE TACURI DEBE DECIR: MARÍA FERNANDA SANTIBÁÑEZ 2022-08-05 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED16: ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 2. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 3. NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA. 2023-05-25 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NOTIFICACION 1.NMED16: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE MATERIA PRIMA, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2.NMED11: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO, CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES 2023-09-29 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DE SU PAÍS. A: EN CASO DE INCONVENIENTE CON EL USO DE ESTE PRODUCTO, INGRESE A WWW.CIMLATAM.COM O ESCRÍBANOS A [e-mail] Y/O COMUNÍQUESE CON EL CENTRO NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA DE SU PAÍS. 2021-03-18 12:03:00 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS EXTERNAS (CAJAS) 2.ACTUALIZACION DE INSERTO 2020-12-21 12:03:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 16 ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO OFICIAL.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2014-01-26