ALTACEF - 500 TABLETS (Cefuroxime Axetil Tablets USP 500 mg)

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Cefuroxima Axetil 612,00 mg Equivalente a Cefuroxima 500,00 mg (2% de Exceso)

Disponible desde:

Glenmark Pharmaceuticals LTD [IN] INDIA

Código ATC:

J01DC02COR28001

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada Tableta Recubierta ontinene: Cefuroxime Axetil * 612,00 mg Equivalente a Cefuroxima 500,00 mg (2% de Exceso) * 2% overages added to compensate for loss of potency during shelf-life & quantity represents Cefuroxime Axetil as per calculation. Calculations: 1 g of Cefuroxime : 7.20 g of Cefuroxime Axetil 500 mg of Cefuroxime: 600 mg of Cefuroxime Axetil 600 mg of Cefuroxime Axetil * 2% overages: 612 mg of Cefuroxime Axetil"

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 1 RISTRA X 5, 10 TABLETAS + INSERTO CAJA X 2 RISTRAS X 10 TABLETAS C/U + INSERTO CAJA X 1 RISTRA X 4 TABLETAS + INSERTO CAJA X 2 RISTRAS X 8 TABLETAS C/U + INSERTO CAJA X 5,10 BLISTER X 10 TABLETAS C/U + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED AT MAXIM PHARMACEUTICALS PVT LTD

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS TIPO CAPSULAS DE COLOR BLANCAS, BICONVEXAS, LISAS EN AMBOS LADOS; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-04-21 16:36:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA: CAJA X 2 RISTRAS X 8 TABLETAS C/U + INSERTO 2020-09-02 16:36:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR LAS SIGUIENTES MODIFICACIONES: MODIFICACIÓN DE VIDA ÚTIL DE 30 A 36 MESES. MODIFICACIÓN EN LA FORMULACIÓN DE: CEFUROXIME AXETIL USP.......................500 MG EXCESO 0.02 EQUIVALENTE A CEFUROXIMA DIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 6,00 MG ACEITE HIDROGENAO DE CASTOR 17,00 MG CELULOSA MICROCRISTALINA 171,00 MG SULFATO LAURIL SODICO 12,00 MG CROSCARMELOSA DE SODIO 100,00 MG HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA 3 CPS 2,00 MG HIDROXIPROPILMETIL CELULOSA 6 CPS 5,64 MG TALCO 1,62 MG DIOXIDO DE TITANIO 1,92 MG PROPILENGLYCOL 0,82 MG ALCOHOL ISOPROPILICO 127,27 MG CLORURO DE METILENO 190,90 MG A: CADA TABLETA RECUBIERTA CONTIENE: CEFUROXIME AXETIL 612,00 MG EQUIVALENTE A CEFUROXIMA 500,00 MG (2% DE EXCESO) CROSCARMELLOSE SODIUM 100,00 MG MICROCRYSTALLINE CELLULOSA 171,00 MG COLLOIDAL SILICON DIOXIDE 6,00 MG HYPROMELLOSE 2910 3 CPS 2,00 MG HYPROMELLOSE 2910 15 CPS 20,35 MG HIDROGENATED CASTOR OIL 17,00 MG ISOPROPYL ALCOHOL $ QS DICHLOROMETHANE $ QS PROPYLENE GLYCOL @ 2,94MG SODIUM LAURYL SULPHATE 12,00 MG PURIFIED TALC @ 5,82 MG TITANUIM DIOXIDE @ 6,94 MG $ : DOES NOT APPEAR IN FINAL PRODUCT . @: QUANTITIES GIVEN FOR COATING ARE 10% EXTRA TO COMPENSATE FOR PROCESS LOSS" 2009-05-27 16:36:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2006-11-28 16:36:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR CAMBIO DE SOLICITANTE. 2022-02-23 16:36:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE MATERIA PRIMA NO FARMACOPEICOS (NO OFICIAL): 1. CAMBIO EN IN-HOUSE TEST: SOLVENTE RESIDUAL POR CROMATOGRAFÍA DE GASES. ESPECIFICACIÓN DE ACETONA. DE: LÍMITE DE ACETONA DE NO MÁS DEL 11000 PPM. POR: LÍMITE DE ACETONA DE NO MÁS DEL 5000 PPM. 2. ELIMINACIÓN DEL VENDEDOR AUROBINDO PHARMA LTD E INFORMACIÓN RESPECTIVA DEL MISMO EN LA ESPECIFICACIÓN. 2021-10-06 16:36:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- INCLUSIÓN DE FABRICANTE ALTERNO: ZEISS PHARMA LIMITED UNIT II. 2010-07-29 16:36:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR SUPRESIÓN DE UNA NUEVA PRESENTACIÓN COMERCIAL, AMPLIACIÓN DE PRESENTACIÓN (MUESTRA MÉDICA). 2022-03-29 08:37:14 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED 04 : NOTIFICACIÓN DE CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL Y NOMBRE DE SOLICITANTE: DE: ESTEBAN FERNANDO ABAD GUTIÉRREZ CON C.I. 1706894738 ANTIGUO COLABORADOR DE LA EMPRESA A: HUGO MARIANO ROZADA CON PASAPORTE AAE095904 ACTUAL REPRESENTANTE LEGAL. 2015-09-09 16:36:34 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 2 RISTRAS X 10 TABLETAS C/U + INSERTO CAJA X 2 RISTRAS X 8 TABLETAS C/U + INSERTO CAJA X 1 RISTRA X 4 TABLETAS + 1 RISTRA X 10 TABLETAS + INSERTO 2019-11-09 16:36:34 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA POR ERROR DEL USUARIO EN LA INFORMACIÓN DEL FABRICANTE DE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD PAIS: INDIA, CIUDAD: MAHARASHTRA, DIRECCIÓN: PLOT N° E 37/39 , MIDC SATPUR NASIK 422007 MAHARASHTRA MUMBAI INDIA A: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED AT MAXIM PHARMACEUTICALS PVT LTD PAIS: INDIA, CIUDAD:PUNE, DIRECCIÓN: PLOT Nº 11 Y 12 GAT NO. 1251-1261 ALANDI-MARKAL ROAD, MARKAL KHED, PUNE 412105 NMED02: CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA POR ERROR DEL USUARIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE:TABLETAS RECUBIERTAS TIPO CAPSULAS DE COLOR BLANCAS, BICONVEXAS, PLANAS EN AMBOS LADOS A: TABLETAS RECUBIERTAS TIPO CAPSULAS DE COLOR BLANCAS, BICONVEXAS, LISAS EN AMBOS LADOS 2020-01-22 16:36:34 -> CAMBIO DE SOLICITANTE DE QUIFATEX S. A A GLENMARK-PHARMACEUTICALS ECUADOR S.A CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE ALEXANDRA PROAÑO A SONIA TAPIA CAMBIO DE TITULAR Y BAJO LICENCIA DE FABRICACION DEL PRODUCTO DE GLENMARK PHARMACEUTICALS S.A A GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD MODIFICACIÓN POR CORRECCIÓN DE TIPEO: INCLUSIÓN DE DE PRESENTACIONES COMERCIALES QUE FUERON APROBADAS EL 9 DE SEPTIEMBRE DEL 2015, INCLUSION DE RISTRA EN LA DESCRIPCION DE EL MATERIAL DE ENVASE.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2005-07-04