Alphabux 120 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Febuxostat

Disponible desde:

So.Se. Pharm S.R.L. (8179487)

Código ATC:

M04AA03

Designación común internacional (DCI):

Febuxostat

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat (32477) 120 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2017-06-14

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ALPHABUX 120 MG FILMTABLETTEN
Febuxostat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Alphabux und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Alphabux beachten?
3.
Wie ist Alphabux einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alphabux aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALPHABUX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alphabux enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur Behandlung von
Gicht angewendet, die mit
einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt. Bei
manchen Menschen häuft sich die
Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die so hoch
sind, dass Harnsäure unlöslich
wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren
sowie deren Umgebung Uratkristalle
bilden.
Diese
Kristalle
können
plötzlich
schwere
Schmerzen,
Rötung,
Wärmegefühl
und
Gelenkschwellung
(bekannt
als
Gichtanfall)
verursachen.
Unbehandelt
können
sich
größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Alphabux
wirkt,
indem
es
die
Harnsäurekonzentration
im
Blut
senkt.
Wenn
Sie
die
Harnsäurekonzentration
durch
die
1
x
tägliche
Einnahme
von
Alphabux
niedrig

Ficha técnica

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alphabux 120 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 120 mg Febuxostat.
Sonstige(r)Bestandteil(e)mitbekannterWirkung:
Jede Filmablette enthält 109,0 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Gelbe, ovale bikonvexe Filmtabletten mit der Einprägung „120“ auf
einer Seite.
Abmessungen:
Länge
ca. 19.4 mm
Höhe
ca. 6.1 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Alphabux ist zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei
Erkrankungen, die bereits zu Uratab-
lagerungen geführt haben (einschließlich eines aus der
Krankengeschichte bekannten oder aktuell vor-
liegenden Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis), angezeigt.
Alphabux wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer
Hyperurikämie bei erwachsenen
Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer
Chemotherapie mit einem mittleren bis
hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Alphabux ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Gicht: Die empfohlene orale Dosis von Alphabux ist 80 mg 1 x täglich
unabhängig von der Nahrungs-
aufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch >
6 mg/dl (357 µmol/l)
beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf 120 mg 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Alphabux wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der
Serumharnsäurespiegel erneut
getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung
des Serumharnsäurespiegels auf
unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
_Tumorlyse-Syndrom:_
Die empfohlene orale Dosis von Alphabux ist 120 mg 1 x täglich
unabhängig
von der Nahrungsaufnahme.
Die Alphabux-Behandlung sollte zwei Tage vor der zytotoxischen
Therapie begonnen und mindestens
7 Tage fortgeführt werden. Die Behandlung kann abhängig