ALLEGRA 30 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

FEXOFENADINA

Disponible desde:

AVENTIS PHARMA S.A.

Designación común internacional (DCI):

FEXOFENADINA

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Fabricado por:

SANOFI AVENTIS U.S. LLC.USA

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

República Bolivariana de Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
'MINISTERIO
DE
SALUD
Y
MSAIROLLO
SOCUL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
.
\
'
/-
'
T .
M-
Caracas,
07
FEB
2003
Ciudadano (a)
:
DRA. MARTHA MONTENEGRO
AVENTIS
PHARMA,
S.A.
Presente.-
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos, sesión 95, Acta
No
8571 de fecha
27/11/02, se aprueba el producto ALLEGRA 30mg TABLETAS
RECUBIERTAS "USO
PEDIÁTRICO~ SR: 01-0600
No. DE REGISTRO E.F. 32.868
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
1.- El producto es aceptable en la indicación:
"Antihistamínico en pacientes a partir de los
6
años".
Posología:
1 comprimido dos veces al día.
Compromiso de no postular otras.
2.- Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
Advertencias:
No se administre durante el embarazo o cuando se
sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el
balance
riesgo/beneficio sea favorable.
Precauciones:
Pacientes con alteraciones del funcionalismo hepático y
renal.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad's
los componentes de la fórmula.
3.- Textos de estuches y etiquetas se encuentran conformes.
4.-
Texto de prospecto interno conforme.
5.- Se le asigna al producto un período de validez de tres
(03) años, envasado en Blister
PVC/PE/PVDC blanco
opaco/foil de Aluminio, Blister de PVC/foil de aluminio,
y/o frasco de polietileno de alta densidad con tapa
_"PREVENIR EL DENGUE ES TAREA DE TODAS _
_Y _
_TODOS" _
República Bolivariana de Venezuela
Ministerio de Salud
y
Desarrollo Social
Instituto Nacional de Higiene
"Rafael Rangel"
'~NISTERIO
DT
SALUD
Y
WALLROLLO
SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL*'
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
plástica, almacenado bajo las condiciones climáticas de
Venezuela
(30�

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FEXOFENADINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.26
3.1. FARMACODINAMIA
La fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación
butirofenona-derivado con
actividad
antagonista
selectiva
de los
receptores
H
1
de
histamina.
Es
el
metabolito
carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico en desuso por
su asociación con
reacciones
de
toxicidad
cardíaca.
A
diferencia
de
la
terfenadina,
sin
embargo,
la
fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la
repolarización de las
células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico.
En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la
liberación de
histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la
fexofenadina no exhibe efectos
anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa o beta
adrenérgicos apreciables a
las dosis terapéuticas usuales.
La incidencia de efectos adversos sobre el sistema nervioso central,
en especial sedación y
trastornos psicomotores, ha resultado comparativamente similar a la
observada con placebo
e inferior a la registrada con los antihistamínicos de primera
generación (como clorfeniramina
y difenhidramina).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe
rápido en el tracto
gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-3 horas
y un inicio del efecto
terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6
horas y persiste
por 12 horas (con dosis de 60 mg) ó 24 horas (con dosis de 120 mg o
mayores). La ingestión
concomitante de alimentos puede disminuir la absorción, pero sin
afectar la respuesta
clínica.
No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales.
Se une a proteínas
plasmáticas en un 60-70%; no parece atravesar bien la barrera
hematoencefálica y se
desconoce si se excreta en la leche materna o si cruza la placenta.
Ap