ALLEGRA 180 mg TABLETAS RECUBIERTAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

FEXOFENADINA

Disponible desde:

SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

Designación común internacional (DCI):

FEXOFENADINA

Dosis:

180 mg

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Fabricado por:

AVENTIS PHARMACEUTICALS INC.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

MINISTERIO DE SANIDAD
Y
ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"
RAFAEL RANGEL"
MMUM
_W D N U _
_DEHABNE _
'
_RRVIELLUMEL- _
MINISTERIOVDE SANIDAD
ASISTEN~IA
SOCLAL
REGISTRO RACIONAL DE PRODUCTOS
9901
_3 0 _
FARE~IACEUTICOS
JR-
C a r a c a s ,
O
8
E N E .
1999
C i u d a d a n o
(A)
DRA.
MARTHA MOMTEIEGRO.
HOECHST
MARION
ROUSSEL
,
S
.A.
PRESENTE.-
De
acuerdo
con
dictamen
de
l a
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos
de
fecha
0 2 . 1 2 . 9 8 ,
s e
aprueba
l a
comercialización
de
l o s
productos
ALLEGRA
60
m g
CAPSULAS
SR.
90-0123,
ALLEGRA
120
_RNG _
TABLETAS RECUBIERTAS SR.
90-0121,
ALLEGRA
180
MG
TABLETAS
RECUBIERTAS
SR.
98-0122.
N o .
DE
REGISTRO
E
.F
.30.147
-
E
.F
.30.148
-
E
.P
.30.149
Igualmente s e l e informa que
dispone de quince
(15) d í a s
hábiles,
para
s o l i c i t a r
a
l a
Junta
Revisora
de
Productos
Farmacéuticos,
l a
reconsideración de
l a s exigencias
sefialadas
a continuación:
1.-
Los productos
son aceptables en l a indicación de:
" ~ n t
i
hiutamínico".
Posología:
Adultos y nifios mayores de
1 2
afios:
60-180
my
una
vez
a l
d í a .
~ompromiso
de no p o s t u l a r o t r a s .
2 . -
Compromiso de comunicar a l ~ r e m i o
Médico l o siguiente:
ADVERTENCIA
:
No
s e
administre
durante
e l
embarazo
o
cuando
s e
sospeche
su
e x i s t e n c i a ,
a
menos
que
a
c r i t e r i o médico
e l
balance
riesgo-beneficio
sea
favorable.
No
s e
administre
en
nifíos
menores
de
12 afios.
En
caso de
s e r
iiriprescii-~dible
su
uso
por
1-io
e x i s t i r
o t r a
a l t e r n a t i v a
t e r a p é u t i c a
susp4ndase
temporalmente
l a
l a c t a n c i a
materna mientras dure e l tratamiento.
LX
ANIVERSARIO
1938-
1998
"GENTE, CIENCIA
Y
TECNOLOGÍA
A1
SERVICIO
DE LA SALUD"
MINISTERIO DE SANIDAD
Y
ASISTENCIA SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"
RAFAEL
RANGEL"
_Pmmm _
_WDNU _
_DEM% _
.
_W ~ E L _
_M M A _
-
MINISTERIO
DE
SANIDAD
_Y _
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CONTRAINDICACIONES:
-Hipersensibilidad
a l a Fexofenadina
o a l o s componentes
de l a fórmula.
REACCIONES ADVERSAS

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FEXOFENADINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.26
3.1. FARMACODINAMIA
La fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación
butirofenona-derivado con
actividad
antagonista
selectiva
de los
receptores
H
1
de
histamina.
Es
el
metabolito
carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico en desuso por
su asociación con
reacciones
de
toxicidad
cardíaca.
A
diferencia
de
la
terfenadina,
sin
embargo,
la
fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la
repolarización de las
células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico.
En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la
liberación de
histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la
fexofenadina no exhibe efectos
anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa o beta
adrenérgicos apreciables a
las dosis terapéuticas usuales.
La incidencia de efectos adversos sobre el sistema nervioso central,
en especial sedación y
trastornos psicomotores, ha resultado comparativamente similar a la
observada con placebo
e inferior a la registrada con los antihistamínicos de primera
generación (como clorfeniramina
y difenhidramina).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe
rápido en el tracto
gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-3 horas
y un inicio del efecto
terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6
horas y persiste
por 12 horas (con dosis de 60 mg) ó 24 horas (con dosis de 120 mg o
mayores). La ingestión
concomitante de alimentos puede disminuir la absorción, pero sin
afectar la respuesta
clínica.
No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales.
Se une a proteínas
plasmáticas en un 60-70%; no parece atravesar bien la barrera
hematoencefálica y se
desconoce si se excreta en la leche materna o si cruza la placenta.
Ap