ALKERÁN® 2 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Melfalán

Disponible desde:

Excella GmbH & Co. KG

Código ATC:

L01AA03

Designación común internacional (DCI):

Melfalán

Dosis:

2 mg

formulario farmacéutico:

Tableta recubierta

Fabricado por:

Excella GmbH & Co. KG

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco vidrio ámbar con 25 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2018-12-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALKERÁN® 2 mg
(Melfalán)
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta recubierta
FORTALEZA:
2,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar
con 25 tabletas recubiertas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ASPEN LABS S.A. DE C.V., Ciudad de México,
México.
FABRICANTE, PAÍS:
EXCELLA GMBH & CO. KG, Feucht, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-18-095-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de diciembre de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Melfalán
2,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar de 2 a 8 ºC.
Protéjase de la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Alkeran® tabletas recubiertas se indica en el tratamiento de:
Mieloma múltiple;
Adenocarcinoma ovárico en etapa avanzada;
Alkeran® tabletas recubiertas puede emplearse en el tratamiento de:
Cáncer de mama: Alkeran®, administrado ya sea solo o en combinación
con otros
fármacos, posee un efecto terapéutico significativo en una
proporción de pacientes que
padecen cáncer de mama en etapa avanzada;
Policitemia rubra vera: Alkeran® es eficaz en el tratamiento de una
proporción de pacientes
que padecen policitemia vera.
CONTRAINDICACIONES:
Alkeran® no debe administrar se a pacientes que hayan sufrido una
reacción previa de
hipersensibilidad al Melfalán.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Alkeran® Es un agente citotóxico activo que sólo debe emplearse
bajo la dirección de
médicos experimentados en la administración de este tipo de agentes.
La
inmunización
con
alguna
vacuna
elaborada
con
microorganismos
vivos
posee
el
potencial de ocasionar una infección en los anfitriones
inmunodeficientes. Por tanto, no se
recomiendan
las
inmunizaciones
con
vacunas
elaboradas
con
microorganismos
vivos.
Manejo seguro de Alkeran® (ver Instrucciones para su Uso y Manejo)
Vigilancia
Debido a que Alkeran® es un agente mielodepresor potente, es esencial
llevar a cabo una
vigilancia cuidadosa de los hemogramas, con el fin de e