ALIKVAL DUO 50MG/850MG Potahovaná tableta

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Disponible desde:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Código ATC:

A10BD08

Designación común internacional (DCI):

17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dosis:

50MG/850MG

formulario farmacéutico:

Potahovaná tableta

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

METFORMIN A VILDAGLIPTIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0248924 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248925 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248929 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248928 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248926 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248934 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248927 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248932 Velikost balení: 140 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248933 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248935 Velikost balení: 180 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248931 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248930 Velikost balení: 112 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2022-02-24

Información para el usuario

Stránka 1 z 7
Sp. zn. sukls262005/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALIKVAL DUO 50 MG/850 MG POTAHOVAN
É TABLETY
ALIKVAL DUO 50 MG/1000
MG POTAHOVANÉ TABLETY
vildagliptin/metformin-hydrochlorid
P
ŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V T
ÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Alikval Duo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alikval Duo užívat
3.
Jak se Alikval Duo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Alikval Duo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ALIKVAL DUO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivé látky přípravku Alikval Duo, vildagliptin a metformin,
patří do skupiny léčivých přípravků
nazývaných „perorální antidiabetika“.
Alikval Duo se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem
(cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je
také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Užívá
se, když cukrovku nelze kontrolovat
pouze dietou a cvičením. Pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Váš lékař Vám předepíše
vildagliptin/metformin buď samostatně, nebo spolu s některými
jinými antidiabetiky, které již užíváte,
pokud se neprokázaly dostatečně účinné při kontrole diabetu.
Diabetes typu 2 se projeví, pokud org

Ficha técnica

Stránka
1
z
17
Sp. zn. sukls194227/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alikval Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Alikval Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Alikval Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg
metformin-hydrochloridu (odpovídá
660 mg metforminu).
Jedna tableta obsahuje 93,5 mg laktosy.
Alikval Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg
metformin-hydrochloridu
(odpovídá 780 mg metforminu).
Jedna tableta obsahuje 110 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Alikval Duo 50 mg/850 mg potahované tablety
Žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na
jedné straně a „VA“ na druhé straně.
Délka tablet: 19,4 ± 0,5 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
Alikval Duo 50 mg/1000 mg potahované tablety
Tmavě žluté, podlouhlé, oválné potahované tablety s půlicí
rýhou mezi „V“ a „B“ na jedné straně a
s půlicí rýhou na druhé straně. Délka tablet: 21,1 ± 0,5 mm.
Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Alikval Duo je indikován jako přídatná léčba k dietě a
cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u
dospělých s diabetes mellitus typu 2:
•
u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni metformin
hydrochloridem samotným.
•
u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně
podávaných tablet vildagliptinu a
metformin hydrochloridu.
•
v kombinaci s ostatními léčivými přípravky, určenými k
léčbě diabetu, včetně inzulinu, pokud
tyto léčivé přípravky neposkytují adekvátní kontrolu glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1 pro data
dostupná k různým kombinacím).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Stránka
2
z
17
Dávkování
_ _
_Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR >90 ml/min)_
Dávkován�