ALFAXAN SOLUCIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFAXALONA

Disponible desde:

ZOETIS SPAIN S.L.

Código ATC:

QN01AX05

Designación común internacional (DCI):

ALFAXALONE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ALFAXALONA 10mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 10 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Alfaxalona

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: uso inmediato; Indicaciones especie Todas: Anestesia; Indicaciones especie Todas: Preanestesia; Contraindicaciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: XILACINA; Interacciones especie Todas: MEDETOMIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Bloqueantes neuromusculares; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Vocalización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desórdenes neurológicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Mioclono; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Enfermedades cardiovasculares; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Apnea

Estado de Autorización:

Autorizado, 576448 Autorizado, 576448 Suspenso

Fecha de autorización:

2014-12-04

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
ALFAXAN, 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Uso veterinario
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Via Norte, Edificio nº 1
c/Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlanda
Ó
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve
Bélgica
2.
DOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALFAXAN, 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
Alfaxalona
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Alfaxalona 10 mg/ml
Solución inyectable clara e incolora
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Agente inductor anestésico previo a la anestesia inhalatoria.
Anestésico único para la inducción
y el mantenimiento anestésicos en exploraciones o procedimientos
quirúrgicos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en combinación con otros anestésicos intravenosos.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En los estudios clínicos con el medicamento veterinario, el 44 % de
los perros y el 19 % de los
gatos presentaron apnea postinducción, definida como un cese de la
respiración durante 30
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
segundos o más. La duración media de la apnea en estos animales fue
de 100 segundos en
los perros y 60 segundos en los gatos. Por tanto, son necesarios el
uso de intubación
endotraqueal y la administración de oxígeno
En base a la experiencia de seguridad posterior a la
comercialización, los signos neurológicos
(convulsiones, m

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALFAXAN 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIA ACTIVA:
Alfaxalona 10 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Agente inductor anestésico previo a la anestesia inhalatoria en
perros y gatos. Anestésico
único para la
inducción y el mantenimiento anestésico en exploraciones o
procedimientos
quirúrgicos en perros y gatos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en combinación con otros anestésicos intravenosos.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Es preferible no manipular ni perturbar a los animales mientras
despiertan. Podría
ocasionar
movimientos
de
las
extremidades,
mioclonos
o
incluso
movimientos
más
violentos.
Es
preferible evitarlos, si bien son clínicamente irrelevantes.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
PRECAUCIONES ESPECIALES PARA EL USO EN ANIMALES
Las propiedades analgésicas de alfaxalona son limitadas, por lo
tanto, debe proporcionarse
una analgesia perioperatoria apropiada en los casos en los que se
prevea vayan a ser
dolorosos. No se ha demostrado la seguridad del medicamento
veterinario en animales de
menos
de 12 semanas de vida.
Con frecuencia aparece apnea postinducción transitoria,
particularmente en perros –
véase
más información en la sección 4.6. En estos casos, es necesario el
uso de
intubación
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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endotraqueal y la administración de oxígeno. Debe estar disponible
un
equipo de ventilació