ALFAXAN MULTIDOSIS 10 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ALFAXALONA

Disponible desde:

ZOETIS SPAIN S.L.

Código ATC:

QN01AX05

Designación común internacional (DCI):

ALFAXALONE

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

ALFAXALONA 10mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 10 ml, Caja de cartón con 1 vial de vidrio de 20 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Perros; Gatos

Área terapéutica:

Alfaxalona

Resumen del producto:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Caducidad tras reconstitucion: N/A; Indicaciones especie Todas: Anestesia; Indicaciones especie Todas: Preanestesia; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Anestésicos; Interacciones especie Todas: XILACINA; Interacciones especie Todas: MEDETOMIDINA HIDROCLORURO; Interacciones especie Todas: Depresión del sistema nervioso central; Interacciones especie Todas: Bloqueantes neuromusculares; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Vocalización; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Convulsiones; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desórdenes neurológicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Bradipnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enfermedades cardiovasculares; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Mioclono; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Apnea

Estado de Autorización:

587658 Autorizado, 587659 Autorizado

Fecha de autorización:

2019-03-08

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
ALFAXAN MULTIDOSIS 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Via Norte, Edificio nº 1
c/Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Jurox (Ireland) Limited
The Black Church
St. Mary’s Place, Dublin D07 P4AX, Irlanda
Ó
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Lovain-La-Neuve
Bélgica
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alfaxan Multidosis 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
alfaxalona
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Sustancia activa:
Alfaxalona 10 mg/ml
Excipientes:
Etanol
150 mg/ml
Clorocresol
1 mg/ml
Cloruro de benzetonio
0.2 mg/ml
Solución inyectable clara e incolora
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Agente inductor anestésico previo a la anestesia inhalatoria.
Anestésico único para la inducción
y el mantenimiento de la anestesia en exploraciones o procedimientos
quirúrgicos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en combinación con otros anestésicos intravenosos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En los estudios clínicos con el medicamento veterinario, la apnea
post inducción, definida como
un cese de la respiración durante 30 segundos o más, fue muy
frecuentemente (más de 1
animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) en
los perros y los gatos.
El 44 % de los perros y el 19 % de los gatos presen

Ficha técnica

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Alfaxan Multidosis 10 mg/ml solución inyectable para perros y gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Alfaxalona 10 mg/ml
EXCIPIENTES:
Etanol
150 mg/ml
Clorocresol
1 mg/ml
Cloruro de benzetonio
0.2 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable. Solución clara e incolora
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros y gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Agente inductor anestésico previo a la anestesia inhalatoria.
Anestésico único para la inducción
y el mantenimiento de la anestesia en exploraciones o procedimientos
quirúrgicos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en combinación con otros anestésicos intravenosos.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Las propiedades analgésicas de alfaxalona son limitadas, por lo
tanto, debe proporcionarse
una analgesia perioperatoria apropiada en los casos en los que se
prevea vayan a ser
dolorosos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
No se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en
animales de menos de 12
semanas de vida.
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DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
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Con frecuencia aparece apnea postinducción transitoria,
particularmente en perros – véase
más información en la sección 4.6. En estos casos, es necesario el
uso de intubación
endotraqueal y la administración de oxígeno. Debe estar disponible
un equipo de ventilación de
presión positiva intermitente. Para reducir al mínimo la