País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 15455 PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array
M05BB03
14175 TRIHYDRÁT NATRIUM-ALENDRONÁTU; 15455 PRÁŠKOVÝ CHOLEKALCIFEROL
70MG/2800IU
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KYSELINA ALENDRONOVÁ A CHOLEKALCIFEROL
Kód SÚKL: 0224281 Velikost balení: 12 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0224280 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-08-21
1 Sp. zn. sukls264304/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL KU ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD 70 MG/2 800 IU TABLETY ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD 70 MG/5 600 IU TABLETY acidum alendronicum/colecalciferolum (vitamin D3) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. - Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívat 3. Jak se přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Alendronic acid/Vitamin D Accord 3 uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALENDRONIC ACID/VITAMIN D3 ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ _Co je přípravek _ _Alendronic acid/Vitamin D3 Accord? _ Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je tableta obsahující dvě léčivé látky, kyselinu alendronovou (běžně se nazývá alendronát) a cholecalciferol, který je znám jako vitamin D3. CO JE ALENDRONÁT? Alendronát patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Alendronát zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po p Leer el documento completo
1 Sp. zn. sukls264304/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2800 IU tablety Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU). _ _ _Pomocné látky se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 90 mg laktózy a 13,7 mg sacharózy. Jedna tableta obsahuje 0,073 mmol (1,67 mg) sodíku. Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 140 mikrogramů (5 600 IU). _ _ _Pomocné látky se známým účinkem_ _ _ Jedna tableta obsahuje 64 mg laktózy a 27,5 mg sacharózy. Jedna tableta obsahuje0,073 mmol (1,67 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/2 800 IU tablety Oválné bikonvexní tablety, bílé až téměř bílé barvy, skvrnité, s vyraženým číslem 2800 na jedné straně, 12,3 ± 0,2mm dlouhé a 6,5 ± 0,2 mm široké. Alendronic acid/Vitamin D3 Accord 70 mg/5 600 IU tablety Tablety ve tvaru modifikovaného obdélníku, bílé až téměř bílé barvy, skvrnité, s vyraženým číslem 5600 na jedné straně, 11,4 ± 0,2mm dlouhé a 7,2 ± 0,2mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alendronic acid/Vitamin D3 Accord je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Snižuje riziko fraktur obratlů a proximálního femuru. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ 2 Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Pacientky je nutno poučit, že v případě, že vynechají dávku přípravku Alendronic acid/Vitamin D3 Accord, musí užít jednu tabletu ráno poté, co si vzpomenou. Nesmějí užívat dvě Leer el documento completo