ALECENSA 150 MG CÁPSULAS DURAS

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Alectinib 150 mg (equivalente a 161.3 mg(b) de clorhidrato de alectinib)

Disponible desde:

F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD. SUIZA

Código ATC:

L01XE36CAP133501

formulario farmacéutico:

CÁPSULAS DURAS

Composición:

Cada cápsula dura contiene 150 mg de Alectinib (equivalente a 161.3 mg(b) de clorhidrato de alectinib)

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

Caja x 4 cajas x 7 Blísteres x 8 cápsulas duras c/u + prospecto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: CÁPSULAS DURAS BLANCO O BLANCO AMARILLENTO Y DE TAMAÑO N° 1 Y TIENEN LAS INSCRIPCIONES (ALE) EN LA TAPA Y ( 150MG) EN EL CUERPO, IMPRESAS CON TINTA NEGRA CONTENIDO DE LA CÁPSULA: POLVO O POLVO CON GRUMOS, DE COLOR BLANCO O AMARILLO CLARO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2020-01-08 13:01:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: NMED19 (CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE) POR CAMBIO MENOR EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN, DEBIDO A QUE SE AUMENTA EL TAMAÑO DEL LOTE COMERCIAL DE 30 KG (EQUIVALENTE A UNAS 75 000 CÁPSULAS) A 120 KG (UNAS 300 000 CÁPSULAS) NMED04_CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: MIGUEL PAREDES ALONSO, A: MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA 2021-05-20 13:01:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DE LA VERSIÓN CDS 6.0 OCTUBRE 2017 A LA VERSIÓN CDS 7.0 DICIEMBRE 2020 DE ALECENSA 2022-03-07 13:01:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE LA VERSIÓN CDS 7.0 DICIEMBRE 2020 A LA VERSIÓN CDS 8.0 NOVIEMBRE 2021 DE ALECENSA. 2. NMED04 CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE "MARÍA LEONOR PIEDRAHITA ORTEGA CON CI. 1706338819" A "AMJAD ABDULLA CON CI 1754460317". 2022-03-21 13:01:16 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED02- ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL ACONDICIONADOR DELPHARM MILANO S.R.L, SEGRATE, ITALIA DEBIDO A QUE EL SERVICIO DE CORREOS ITALIANO HA CAMBIADO EL CÓDIGO POSTAL PARA LA CIUDAD DE SEGRATE, DONDE ESTÁ UBICADA DELPHARM, DE 20090 -A: 20054. 2023-01-09 13:01:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. MODIFICACIÓN POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO DE 36 MESES A 60 MESES. 2. NOTIFICACIÓN NMED03 CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ?Q.F. MARÍA BELÉN MERA PAREDES CON CÉDULA 1715957948? A ?Q.F. WILLIAM RENÁN SÁNCHEZ QUILO CON CÉDULA 1712430121?. 2023-05-02 13:01:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AGOT AGOTAMIENTO DE STOCK, DE NUESTRO PRODUCTO ALECENSA 150MG CÁPSULAS DURAS, EN VISTA DE QUE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN CONTROL Y VIGILANCIA (ARCSA), HA EMITIDO LA APROBACIÓN DEL NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO TERMINADO DE 36 MESES A 60 MESES, MEDIANTE SOLICITUD NO. 16927710202200000764P; CON BASE EN LO ANTES MENCIONADO Y TOMANDO COMO REFERENCIA LA NORMATIVA DE AGOTAMIENTO DE STOCK, ARTÍCULO 12. LOS LOTES OBJETOS DE LA SOLICITUD DE AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS SON: PRODUCTO LOTE FECHA DE MANUF. FECHA DE EXPIR. CANTIDAD (U) ALECENSA 150MG B1303M2 7.2020 07.2023 1 ALECENSA 150MG B1341M3 10.2020 10.2023 25 2023-11-24 14:52:29 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. SUSTITUIR A ?F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, VIADUKTSTRASSE 33, 4051 BASILEA, SUIZA? POR ?F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD, GRENZACHERSTRASSE 124, 4058 BASILEA, SUIZA?, COMO OFICINA RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. 2020-04-07 13:01:16 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED05_ CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE DE: AV 10 DE AGOSTO N36 239 Y NACIONES UNIDAS, PARROQUIA RUMIPAMBA A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON, PARROQUIA INAQUITO 2. CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO: DE: AV. NNUU Y 10 DE AGOSTO N36-239 A: AV SIMON BOLIVAR N/A Y VIA A NAYON; Periodo vida util producto en meses: 60

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2018-10-11