ALBUNORM 20% SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

CADA 100 mL DE SOLUCIÓN CONTIENEN: PROTEINAS DE PLASMA CON AL MENOS 96% DE ALBUMINA HUMANA 20g

Disponible desde:

OCTAPHARMA AG [CH] SWITZERLAND

Código ATC:

B05AA01SPI50207

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN

Composición:

CADA 100 mL DE SOLUCIÓN CONTIENEN: PROTEINAS DE PLASMA CON AL MENOS 96% DE ALBUMINA HUMANA 20g

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 1 FRASCO DE VIDRIO X 50 mL DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + INSERTO CAJA X 1 FRASCO DE VIDRIO X 100 mL DE SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H; OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: LIQUIDO CLARO, LIGERAMENTE VISCOSO, CASI SIN COLOR, AMARILLO ÁMBAR O VERDE; Condicion conservacion: TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C, PROTEGER DE LA LUZ. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2020-03-05 12:04:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1.- NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS INTERNAS Y EXTERNAS Y DEL PROSPECTO DE: ARTE APROBADO 2015 (1. ALBUMINA CAJA 50 ML; 3. ALBUMINA CAJA 100 ML; 5. ALBUMINA ETIQ 50 ML; 7. ALBUMINA ETIQ 100 ML; 9. INSERTO ALBUMINA) A: ARTE ACTUALIZADO 2018-11-27 Y 2019-01-03 (2. CAR_666_EC_50ML_04; 4. CAR_666_EC_100ML_04; 6. LAB_666_EC_50ML_05; 8. LAB_666_EC_100ML_05; 10. PIL_666_EC_05). 2019-11-01 12:04:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED15: CAMBIO DE: NO PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS A: PERTENECE AL CUADRO NACIONAL BÁSICO DE MEDICAMENTOS. 2019-10-18 12:04:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: 1. NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS DE REGISTRO SANITARIO EN EL FORMULARIO DEL PRODUCTO EN LA SECCIÓN DE COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA SEGÚN SE DESCRIBE A CONTINUACIÓN: -CLORURO DE SODIO. DE: 144-160MMOL A: 14,4 - 16,0 MMOL -N-ACETIL-DL-TRIPTÓFANO. DE: 3,1 - 4,7 G (12,8-19,2 MMOL) A:0,31-0,47 G (1,28-1,92 MMOL) -ÁCIDO CAPRÍLICO. DE: 1,8 - 2,8 G (1,28 - 1,92 MMOL) A: 0,18 - 0,28 G (1,28 - 1,92 MMOL) 2019-07-23 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO DE LA VERSIÓN 013FPS666/02/EC A 013FPS666/04/EC. DISTRIBUCIÓN DE TAMAÑO MOLECULAR: POLÍMEROS Y AGREGADOS. PH.EUR. (2.2.29) A PH. EUR. (2.2.30). 2015-10-07 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2016-06-23 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR AMPLIACIÓN DE LA VIDA UTIL DE 36 MESES A 48 MESES 2020-04-13 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1._ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE 2016 A 2017. 2020-05-09 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA CONFORME A LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES POR ELIMINACIÓN DE LOS PARÁMETROS ANALÍTICOS DE ALBÚMINA Y PIRÓGENOS Y LA INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO ANALÍTICO DE ENDOTOXINAS. 2.- ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO DE 013FPS666-04-EC A CORP-FPS-00091, POR ELIMINACIÓN DE LOS PARÁMETROS ANALÍTICOS DE ALBÚMINA Y PIRÓGENOS Y LA INCLUSIÓN DEL PARÁMETRO ANALÍTICO DE ENDOTOXINAS. 2021-05-20 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: - ACTUALIZACIÓN PLASMA MASTER FILE 2017 A PLASMA MASTER FILE 2018 2016-03-23 12:04:22 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CORRECION DE TIPEO DE REGISTRO SANITARIO 2023-04-24 11:00:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: - NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO DEBIDO A QUE EN LA SOLICITUD N° 16932975202200000065P LAS VERSIONES CORRECTAS DE LA ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS PARA ALBUNORM 20% SON DE: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO ACTUALIZADO 2022 (20210816_PIL_666_EC_04_ES) A: PROSPECTO ACTUALIZADO 2022 (PIL_666_EC_01). - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ. - NMED18: ACTUALIZACIÓN DE: ETIQUETAS APROBADAS 2020 (LAB_666_EC_50ML_05; LAB_666_EC_100ML_05) A: ETIQUETAS ACTUALIZADAS 2023 (LAB_A_666_EC_50ML_06; LAB_A_666_EC_100ML_06). 2017-12-09 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR; CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE; CAMBIO DEL NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO; CAMBIO POR ERROR DE TIPEO EN LA DIRECCIÓN DE TITULAR DE PRODUCTO Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA POR AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL DEL PRODUCTO ALBUNORM 20%, LOTE: P609A6662, CANTIDAD: 4000; P606A6682, CANTIDAD: 7881; P606B6682, CANTIDAD: 3971; L637C6662, CANTIDAD: 413. 2018-05-09 12:04:22 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: ACTUALIZACIÓN DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE 30021031 A 30021229; CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE PRISCILA ANGELICA HERRERA COLLANTES A ANGELICA ELIZABETH LUNA CHACÓN; CORRECCIÓN EN LA CIUDAD Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE LANCHEN, SEIDENSTRASSE 2, 8853 CH-8853 SUIZA A LACHEN, SEIDENSTRASSE 2, 8853, LACHEN, SUIZA; CORRECCIÓN EN LA DIRECCIÓN DEL FABRICANTE DE: OBERLAERSTRASSE 235 1100 VIENA A OBERLAAERSTRA?E 235, 1100, VIENA. 2023-02-15 12:04:22 -> EMISION DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: 1. ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE MANUFACTURA DE 20090721_666_23P3_01.00 A MOP_666_EC_03 (20220330_MOP_666_EC_03). 2. INTRODUCCIÓN DE UN NUEVO SITIO DE MANUFACTURA OCTAPHARMA SPRINGE, GERMANY (OPGD). 3. INTRODUCCIÓN DEL SITIO DE ACONDICIONAMIENTO OCTAPHARMA DESSAU GMBH (ODE) 4. NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO APROBADO 2019 (PIL_666_EC_05) A PROSPECTO ACTUALIZADO 2022(20210816_PIL_666_EC_04_ES). 2023-03-22 12:04:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2018 A PMF-2019. 2023-03-29 12:04:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2020 A PMF-2021. 2023-04-03 12:04:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.- ACTUALIZACIÓN DEL PLASMA MASTER FILE DE LA VERSIÓN PMF-2019 A PMF-2020. 2.- CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANGÉLICA ELIZABETH LUNA CHACÓN A: VERÓNICA CRISTINA VILLEGAS JIMÉNEZ 2023-09-20 16:30:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO MODIFICACIÓN POR NOTIFICACIÓN POR: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS PARA ALBURNORM 20% PARA EL FABRICANTE OCTAPHARMA PRODUKTIONSGESELLSCHAFT DEUTSCHLAND MBH, DE: LA VERSIÓN APROBADA 2023 (CAR_G_666_EC_50ML_01, CAR_G_666_EC_100ML_01, LAB_G_666_EC_50ML_01, LAB_G_666_EC_100ML_01, CAR_G_666_EC_50ML_01A, CAR_G_666_EC_100ML_01A) A: LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2023 (CAR_G_666_EC_50ML_02_K, CAR_G_666_EC_100ML_02_K, LAB_G_666_EC_50ML_02_K, LAB_G_666_EC_100ML_02_K, CAR_G_666_EC_50ML_02A, CAR_G_666_EC_100ML_02A) LAS ETIQUETAS PARA EL FABRICANTE OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H SE MANTIENEN SIN NINGÚN CAMBIO (CAR_666_EC_50ML_04, CAR_666_EC_100ML_04, LAB_A_666_EC_50ML_06, LAB_A_666_EC_100ML_06). 2. NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO PARA ALBURNORM 20% DE LA VERSIÓN APROBADA 2022 (PIL_666_EC_01) A LA VERSIÓN ACTUALIZADA 2023 (PIL_666_EC_02).; Periodo vida util producto en meses: 48 MESES

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2011-01-25