ALBUMINA HUMANA GRIFOLS AL 20% SOLUCIÓN INYECTABLE

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

ALBUMINA HUMANA 20 %

Disponible desde:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. [ES] SPAIN

Código ATC:

B05AA01SOL16907

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

CADA 100 ML CONTIENE: ALBUMINA HUMANA (VENOSA)???? ?? ?. 20.00 g

Vía de administración:

[018] Intravenosa

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BOTELLA DE VIDRIO (50 ml ) + INSERTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

INSTITUTO GRIFOLS S.A. BARCELONA - ESPAÑA

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION INYECTABLE LIMPIDA LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; Condicion conservacion: MANTENER A TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC; Datos modificacion: 2015-04-29 09:00:26 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO PARA INCLUSION DE INSERTO Y ACTUALIZACION DE METODOLOGIA ANALITICA DEL PRODUCTO TERMINADO 2019-09-23 09:00:26 -> EMISIÓN DE NUEVA CERTIFICADO DE REGISTRO SANAITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL SOLICITANTE CORPORACIÓN FARMACÉUTICA MEDISUMI S.A. A FRESENIUS KABI S.A. QUE INCLUYE TIPO DE SOLICITANTE, NOMBRE, RAZÓN SOCIAL, REPRESENTANTE LEGAL, CANTÓN, CIUDAD, NOMBRE, TELÉFONO, EMAIL, NÚMERO DE PERMISO FUNCIONAMIENTO. 2.- CORRECCIÓN POR PARTE DEL USUARIO EN LOS DATOS DEL TITULAR DEL PRODUCTO (TITULAR DEL PRODUCTO, PAÍS, DIRECCIÓN, TELÉFONO, CIUDAD) DEBIDO A INFORMACIÓN CONTENIDA EN DOCUMENTOS LEGALES QUE RESPALDAN LA SOLICITUD DE INSCRIPCIÓN Y RECATEGORIZACIÓN N° 16911499201400000075P. 3.- ACTUALIZACIÓN ETIQUETA Y PROSPECTO. 2024-03-07 00:03:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: ROSA MARCELA ORBEA LEON A: NOMBRE DEL RESPONSABLE TÉCNICO: PIGUAVE GUTIERREZ MICHELLE MELISSA 2014-09-24 09:00:26 -> EMISIÓN NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2022-07-22 09:00:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.- CAMBIO DE ESPECIFICACIONES EN PRODUCTO Y CERTIFICADO DE CALIDAD POR ELIMINACION DE LOS PARAMETROS HBSAG, ANTICUERPOS HIV-1/HIV-2, TOXICIDAD ANORMAL Y PARTICULAS, BASADO EN REQUERIMIENTO DEL FABRICANTE. 2022-07-20 09:00:26 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: A) CAMBIO DE FARMACOPEA DE ESTADOS UNIDOS 34 A EUROPEAN PHARMACOPOEIA, 2021, SUPLEMENTO 10.6; 0255 PAG. 6153-6154 B) CAMBIO DE ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO TERMINADO BASADO EN LA FARMACOPEA EUROPEA EDICIÓN #2021, SUPLEMENTO 10.6; 0255 - PAG. 6153-6154 NOTIFICACIÓN NMED01 CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300490100 SUSTANCIAS SINTETICAS DEL PLASMA HUMANO A: 3002122900 LOS DEMAS EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.-CAMBIO EN EL FORMULARIO EN EL CAMPO NOMBRE DE FARMACOPEA OFICIAL: DE: FARMACOPEA DE ESTADOS UNIDOS 34; A: FARMACOPEA EUROPEA, 2021, SUPLEMENTO 10.6; 0255 PÁG. 6153-6154 2.-CAMBIO DE ESPECIFICACIONES, PARÁMETRO DE ANÁLISIS DEL PRODUCTO TERMINADO BASADO EN LA FARMACOPEA EUROPEA: DE: PUREZA : ?95,0% ALBÚMINA; POLÍMEROS Y AGREGADOS = ? 5.0% (A); POTASIO : ? 2 MMOL/L A: COMPOSICIÓN PROTEICA: ? 95,0% ALBÚMINA; DISTRIBUCIÓN TAMAÑO MOLECULAR: ? 10.0% POLÍMEROS Y AGREGADOS; POTASIO = ? 0.01 MMOL/G. 3.- NOTIFICACIÓN NMED01 CAMBIO DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300490100 SUSTANCIAS SINTÉTICAS DEL PLASMA HUMANO; A: 3002122900 LOS DEMAS; Periodo vida util producto en meses: 36 meses

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2004-09-29