ALBENDAZOL 100 mg /5 ml SUSPENSION ORAL

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

ALBENDAZOL

Disponible desde:

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Designación común internacional (DCI):

ALBENDAZOL

Dosis:

100 mg/5ml (A)

formulario farmacéutico:

SUSPENSI

Fabricado por:

GENFAR, S.A.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

0000-00-00

Información para el usuario

M
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO
DE
SALU<.!
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO
NACIONAL
DE
HIGIENE
"RAFAEL
RANGEL"
LDSDTUTO
NADONAL
DE
LLIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
_('\ _
':
::
"\.
-
')
..
)
CARACAS,
2
_2 _
AGO
2002
CIUDADANO
(A)
DRA.
VIVIAN
MARTINEZ
DE
BORREGALES
UNIBRAIN
REPRESENTACIONES,
C.A.
PRESENTE.-
Con
referencia
al
producto
ALBENDAZOL
LOOMG/SML
SUSPENSION
ORAL
SR.01.0762,
cumplo
con
informarle
de
acuerdo
a
dictamen
de
la
Junta
Revisora
de
Productos
Farmaceuticos
de
fecha
03/07/02,
lo
siguiente:
1.-
Remitir
certificado
analitico
de
la
materia
prima
indicando
la
fecha
de
reanalisis.
2.-
Remitir
certificado
analitico
del
patron.
3.-
Completar
el
protocolo
de
estabilidad
remitido:
-
Indicar
fecha
de
inicio
y
finalizacion
del
estudio.
-
Remitir
resultados
microbiologicos.
4.-
El
producto
es
aceptable
en
la
indicaci6n:
"Parasitosis
intestinal
simple
y
multiple".
POSOLOGIA:
Ninos
mayores
de
2
anos
y
adultos:
400mg
en
dosis
unica.
En
caso
de
Strongiloidiasis,
himenolepiasis
y
teniasis:
400mg/dia
durante
tres
dias
consecutivos.
5.-
Compromiso
de
comunicar
al
Gremio
Medico
lo
siguiente:
-~Q/
ADVERTENCIAS:
No
se
administre
durante
el
embarazo
o
cuando
se
sospeche
su
existencia,
ni
durante
la
lactancia,
a
menos
que
a
cri
terio
medico
el
balance
riesgo/beneficio
sea
favorable.
En
caso
de
ser
imprescindible
su
uso
por
no
existir
otra
alternativa
terapeutica
suspendase
temporalmente
la
lactancia
materna
mientras
dure
el
tratamiento.
PRECAUCIONES:
Paciente
con
hematol6gicas.
cirrosis
hepatica
y/o
_"PREVENIR EL _
_DEN/[UE _
_ES TAREA DE TODAS _
_.V _
_TODOS" _
alteraciones
REPUBLICA
BOLIVARIANA
DE
VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD
Y
DESARROLLO SOCIAL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
INSTITUTO
NADONAL
DE
FFIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
componentes
de
la
formula.
Ninos
menores
de
2
anos.
REACCIONES
ADVERSAS:
Hematologicas:
leucopenia.
Hepaticas:
aumento
de
las
transaminasas.
Gastrointestinales:
diarrea,
nauseas,
dolor
abdominal,
migracion
de
ascaris
por
via
oral
y
nasal.

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)
ALBENDAZOL
2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antinemátodos
Código ATC: P02CA.03
3.1. FARMACODINAMIA
El albendazol es un agente benzimidazol-derivado con actividad
antihelmíntica
(ovicida, larvicida y vermicida). Como mecanismo de acción se postula
que
provoca una degeneración selectiva de los microtúbulos
citoplasmáticos en las
células intestinales del parásito que conduce a trastornos en la
captación de
glucosa y a depleción de los depósitos de glucógeno. Como resultado
se
produce un déficit en la producción intracelular de energía (ATP)
que provoca
la inmovilización y subsecuente muerte del helminto.
Ha demostrado eficacia clínica frente a parásitos intestinales como:
_Enterobius _
_vermicularis_, _ Ascaris lumbricoides_, _ Cysticercus cellulosae_
(forma larval de la
_Taenia solium_), _ Ancylostoma duodenale_, _ Necator americanus_, _
Strongyloides _
_stercoralis_,
_Trichuris _
_trichiura,_
_Echinococcus _
_granulosus_,
_Echinococcus _
_multilocularis_,_ Clonorchis sinensis_, _Toxocara canis_, _Toxocara
cati_, _Mansonella _
_perstans_,_ Gnathostoma spinigerum, Encephalitozoon hellem_, _
Encephalitozoon _
_intestinalis_, _Encephalitozoon cuniculi_, _Brachiola vesicularum,
Trachipleistophora _
_spp., Pleistophora spp., Vittaforma corneae_ y _Giardia lamblia_.
3.2. FARMACOCINÉTICA
Tras su administración por vía oral el albendazol es pobremente
absorbido
(<5%) en el tracto gastrointestinal debido a su escasa solubilidad
acuosa.
Durante la absorción es rápidamente convertido por efecto
metabólico de
primer paso en albendazol-sulfóxido, metabolito al que se atribuye la
acción
antihelmíntica y que alcanza concentraciones séricas pico en 2-5
horas. La
administración simultánea con alimentos grasos incrementa hasta 5
veces su
biodisponibilidad.
Se une a proteínas plasmáticas en un 70% y se distribuye ampliamente
en el
organismo, incluyendo al líquido cefalorraquídeo. En animales
difunde a