País: Unión Europea
Idioma: noruego
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
abiraterone acetate, Niraparib tosilate monohydrate
Janssen-Cilag International N.V.
L01
niraparib, abiraterone acetate
Antineoplastiske midler
Prostatic Neoplasmer, Kastrering-Resistant
Treatment of adult patients with prostate cancer.
autorisert
2023-04-19
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AKEEGA 50 MG/500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER niraparib/abirateronacetat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Akeega er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Akeega 3. Hvordan du bruker Akeega 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Akeega 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AKEEGA ER OG HVA DET BRUKES MOT Akeega er et legemiddel som inneholder to virkestoffer: niraparib og abirateronacetat, som virker på to forskjellige måter. Akeega brukes til behandling av voksne menn med prostatakreft som har forandringer i visse gener, og hvor prostatakreften har spredt seg til andre deler av kroppen og ikke lenger responderer på medisinsk eller kirurgisk behandling som senker testosteronnivået (også kalt kastrasjonsresistent prostatakreft). Niraparib er en type kreftmedisin som kalles PARP-hemmer. PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly[adenosindifosfatribose]-polymerase (PARP). PARP bidrar til cellenes reparasjon av skadet DNA. Når PARP blokkeres, kan ikke kreftceller reparere sitt DNA, noe som forårsaker kreftcelledød og bidrar til å kontrollere kreften. Abirateron hindrer at kroppen din lager testosteron, og dette kan bremse veksten av prostatakreft. Når du tar dette legemidlet, vil legen også skrive ut et annet legemiddel som kalles prednison eller prednisolon. Dette skal reduse Leer el documento completo
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 50 mg niraparib og 500 mg abirateronacetat tilsvarende 446 mg abirateron. Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib og 500 mg abirateronacetat tilsvarende 446 mg abirateron. Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 241 mg laktose (se pkt. 4.4). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Akeega 50 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter Guloransje til gulbrune, ovale, filmdrasjerte tabletter (22 mm x 11 mm), preget med "N 50 A" på den ene siden, og glatte på den andre siden. Akeega 100 mg/500 mg filmdrasjerte tabletter Oransje, ovale, filmdrasjerte tabletter (22 mm x 11 mm), preget med "N 100 A" på den ene siden, og glatte på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Akeega er indisert sammen med prednison eller prednisolon til behandling av voksne pasienter med metastaserende, kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) og BRCA 1/2-mutasjoner (kimbane og/eller somatiske), hvor kjemoterapi ikke er klinisk indisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med niraparib og abirateronacetat pluss prednison eller prednisolon skal startes og ledes av en legespesialist med erfaring innen medisinsk behandling av prostatakreft. Før oppstart av behandling med Akeega må positiv BRCA-status fastslås ved bruk av en validert analysemetode (se pkt. 5.1). Dosering Den anbefalte startdosen av Akeega er 200 mg/1 000 mg (to 100 mg niraparib/500 mg abirateronacetat tabletter), som én daglig dose til omtrent samme tid hver dag (se "Administrasjonsmåte" nedenfor). Tablettene på 50 mg/500 mg er tilgjengelige for dosereduksjon. Leer el documento completo