Airing 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

etonogestrel etinilestradiol

Disponible desde:

Aicore Life Sciences B.V., Boxbergerweg 119, Diepenveen, Overijssel, Nizozemska

Código ATC:

G02BB01

Designación común internacional (DCI):

etonogestrel etinilestradiol

formulario farmacéutico:

Sustav za isporuku u rodnicu

Composición:

Urbroj: 1 sustav za isporuku u rodnicu sadrži 11,7 mg etonogestrela i 2,7 mg etinilestradiola; tijekom razdoblja od 3 tjedna sustav otpušta prosječno 0,120 mg etonogestrela i 0,015 mg etinilestradiola u 24 sata

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricado por:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A., Felmalle, Belgija

Resumen del producto:

Pakiranje: 1 vrećica sa sustavom za isporuku u rodnicu, u kutiji [HR-H-431895168-01]; 3 vrećice sa sustavom za isporuku u rodnicu, u kutiji [HR-H-431895168-02]; 6 vrećica sa sustavom za isporuku u rodnicu, u kutiji [HR-H-431895168-03] Urbroj: 381-12-01/154-23-07

Fecha de autorización:

2023-10-30

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
AIRING 0,120 MG/0,015 MG TIJEKOM 24 SATA, SUSTAV ZA ISPORUKU U RODNICU
etonogestrel/etinilestradiol
VAŽNI PODACI KOJE TREBA ZNATI O KOMBINIRANIM HORMONSKIM
KONTRACEPTIVIMA (KHK):
-
Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih
metoda kontracepcije.
-
Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i
arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog
hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.
-
Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate
simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. „_Krvni ugrušci_“).
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE AIRING I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AIRING
3.
KAKO PRIMJENJIVATI AIRING
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI AIRING
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1.
ŠTO JE AIRING I ZA ŠTO SE KORISTI
Airing je kontracepcijski prsten za rodnicu koji se koristi za
sprječavanje trudnoće. Svaki prsten sadrţi
malu količinu dvaju ţenskih spolnih hormona – etonogestrela i
etinilestradiola. Prsten hormone
polagano otpušta u krvotok. Zbog male količine hormona koji se
otpuštaju, Airing se smatra nisko
doziranim hormonskim kontraceptivom. Budući da Airing otpušta dvije
različite vrste hormona,
naziva se i kombiniranim hormonskim kontraceptivom.
H A L M E D
30 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Airing djeluje kao i kombinirana kontracepcijska table

Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Airing 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Airing sadrţi 11,7 mg etonogestrela i 2,7 mg etinilestradiola. Prsten
oslobaĊa etonogestrel i
etinilestradiol u prosjeĉnoj koliĉini od 0,120 mg odnosno 0,015 mg u
24 sata, tijekom 3 tjedna.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sustav za isporuku u rodnicu.
Airing je savitljiv, proziran, bezbojan do gotovo bezbojan prsten,
vanjskog promjera od 54 mm i
debljine 4 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Airing je namijenjen ţenama u fertilnoj dobi. Sigurnost i
djelotvornost lijeka utvrĊene su u ţena u dobi
od 18 do 40 godina.
Kod donošenja odluke o propisivanju prstena Airing treba uzeti u
obzir trenutne ĉimbenike rizika za
svaku ţenu ponaosob, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te
kakav je rizik od VTE-a pri
primjeni prstena Airing u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim
kontraceptivima (KHK)
(vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kako bi se postigla kontracepcijska uĉinkovitost, Airing se mora
primjenjivati prema uputama (vidjeti
_„Kako koristiti Airing“_ i _„Kako početi koristiti
Airing“)._
_ _
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost i djelotvornost primijene Airinga u adolescenata mlaĊih od
18 godina nisu ispitane.
Naĉin primjene
KAKO KORISTITI Airing
Ţena moţe sama staviti Airing u rodnicu. Lijeĉnik treba savjetovati
ţenu kako staviti i izvaditi Airing.
Za stavljanje ţena treba odabrati najudobniji poloţaj, npr. stojeći
s jednom podignutom nogom, ĉuĉeći
ili leţeći. Airing treba stisnuti i staviti u rodnicu dok ne bude
udobno. Toĉan poloţaj prstena Airing u
rodnici nije presudan za kontracepcijski uĉinak (vidjeti Slike 1-4).
Nakon što je Airing stavljen (vidjeti _„Kako početi koristiti
Airing“_)_,_ ostavlja se u rodnici neprekidno 3
tjedna. Potrebno je savjetovati ţene da redovito provjeravaju
prisutnos