AGUA ESTERIL PARA INYECCION N/A SOLUCION INYECTABLE

Perú - español - DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

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Disponible desde:
GRUNENTHAL PERUANA S.A.
Código ATC:
V07AB
formulario farmacéutico:
SOLUCION INYECTABLE
Composición:
POR AMPOLLA ; AGUA ESTERIL PARA INYECCION 1.000000 g;
Vía de administración:
INTRAMUSCULAR
Unidades en paquete:
1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 Y 1000 ampollas de vidrio tipo I incoloro
tipo de receta:
CON RECETA MEDICA
Fabricado por:
LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS ECUATORIANOS LIFE C.A.
Grupo terapéutico:
AGENTES SOLVENTES Y DILUYENTES, INCL. SOLUCIONES PARA IRRIGACIÓN
Resumen del producto:
Presentacion: 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500 Y 1000 ampollas de vidrio tipo I incoloro conteniendo agua estéril para inyección x 2, 3 y 5mL.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
EE05782
Fecha de autorización:
2023-03-09

FT-Aguaestéril-PE-01

Referencia: España 15.01.2015

AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN

Solución inyectable

1.

NOMBRE DEL PRODUCTO

AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN Solución inyectable

2.

COMPOSICIÓN

Cada ampolla contiene:

Agua estéril para inyección……………….2 mL

Agua estéril para inyección……………….3 mL

Agua estéril para inyección……………….5 mL

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACEUTICA

Solución inyectable

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Indicaciones terapéuticas

El AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN está indicada como vehículo para la dilución y

reconstitución de medicamentos por vía parenteral.

4.2

Posología y forma de administración

Posología

La dosis de las preparaciones reconstituidas estará marcada por la naturaleza de la sustancia que

se añada. El rango de administración dependerá del régimen posológico del medicamento

prescrito.

Siguiendo la mezcla apropiada de las sustancias prescritas que se añaden, la dosis normalmente

depende

edad,

peso

condiciones

clínicas

paciente

así

como

determinaciones analíticas.

Forma de administración:

La solución es para disolución y administración de sustancias terapéuticas. Las normas de uso

relacionadas con la adición de medicamentos vendrán dadas por los volúmenes adecuados, asi

como por la vía de administración.

4.3

Contraindicaciones:

No inyectar AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN sola.

Se deben tener en cuenta las contraindicaciones relacionadas con los medicamentos que se

añaden.

4.4

Advertencias y precauciones de uso

El AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN es hipotónica y no debe administrarse sola. No usar

para preparaciones inyectables intravenosas a no ser que se ajuste con un soluto adecuado para

acercarse a la isotonicidad.

Cuando

AGUA

ESTÉRIL

PARA

INYECCIÓN

como

diluyente

soluciones

hipertónicas, deberá diluirse de forma adecuada para acercar la solución a la isotonicidad.

Como consecuencia de la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que usan

agua estéril para inyección, puede aparecer hemólisis.

Se debe monitorizar regularmente el balance iónico cuando se administran grandes volúmenes.

FT-Aguaestéril-PE-01

4.5

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito hasta el momento, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre los

diferentes medicamentos que se disuelvan.

4.6

Fertilidad, embarazo y lactancia

Los riesgos durante el uso en el embarazo y lactancia vienen determinados por la naturaleza del

medicamento que se añada.

4.7

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8

Reacciones adversas

administración

intravenosa

AGUA

ESTERIL

PARA

INYECCIÓN

puede

provocar

hemolisis si se administra sola.

La naturaleza del medicamento añadido determinará la probabilidad de cualquier otro efecto

adverso.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.

Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se

invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del

Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

4.9

Tratamiento en caso de sobredosis

Se puede dar hemólisis tras la perfusión de grandes volúmenes de soluciones hipotónicas que

usan AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN como diluyente.

Los signos y síntomas de la sobredosis podrán también estar relacionados con la naturaleza del

medicamento que se añada. En caso de sobredosis accidental, se debe interrumpir el tratamiento y

se debe observar el paciente para signos y síntomas apropiados relacionados con el medicamento

a administrar.

5.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propiedades farmacodinámicas

Grupo

farmacoterapéutico:

Agentes

solventes

diluyentes,

incluyendo

Soluciones

para

irrigación. Código ATC: V07AB.

Como el AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN es un vehículo para la administración de

medicamentos

añadidos,

farmacodinámica

dependerá

naturaleza

medicamento

añadido.

5.2

Propiedades farmacocinéticas

Como el AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN es un vehículo para la administración de

medicamentos añadidos, la farmacocinética dependerá de la naturaleza del medicamento añadido.

5.3

Datos preclínicos sobre seguridad

Como el AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN es un vehículo para la administración de

medicamentos añadidos, los datos preclínicos de seguridad de las soluciones en uso dependerá de

la naturaleza del medicamento añadido.

6.

DATOS FARMACÉUTICOS

6.1

Lista de excipientes

No contiene.

FT-Aguaestéril-PE-01

6.2

Incompatibilidades

aditivos

pueden

incompatibles.

aditivos

para

cuales

conozca

incompatibilidad no se deben usar. Antes de añadir medicamentos comprobar:

que son solubles y estables en agua al pH del AGUA ESTERIL PARA INYECCIÓN.

que son compatibles entre ellos

ausencia

estudios

compatibilidad,

este

producto

debe

mezclar

otros

medicamentos.

6.3 Vida útil

5 años

No utilizar el producto después de la fecha de expiración que figura en el envase.

6.4

Condiciones de conservación y almacenamiento

Mantener fuera del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura inferior a 30ºC.

6.5

Naturaleza y contenido del envase

Ampolla de vidrio tipo I incoloro x 2, 3 y 5 mL.

6.6

Precauciones especiales de eliminación y manipulación

Desechar tras un solo uso.

Desechar la porción no utilizada.

Usar solamente si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase está intacto.

Es obligatorio realizar la mezcla de cualquier aditivo de forma aséptica cuidadosa y meticulosa.

Se debe llevar la perfusión a isotonicidad antes de la administración parenteral.

Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente tras su preparación, a menos

que la preparación haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

GRÜNENTHAL PERUANA S.A

Calle De Las Letras 261, San Borja,

Lima – Perú

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