Agomelatine Anpharm

País: Lituania

Idioma: lituano

Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ingredientes activos:

Agomelatinas

Disponible desde:

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Código ATC:

N06AX22

Designación común internacional (DCI):

Agomelatinas

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Agomelatine

Estado de Autorización:

Perregistruotas

Fecha de autorización:

2018-09-27

Información para el usuario

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
AGOMELATINE ANPHARM 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
agomelatinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Agomelatine Anpharm ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Agomelatine Anpharm
3.
Kaip vartoti
Agomelatine Anpharm
4.
Galimas šalutinis poveikis
5
Kaip laikyti
Agomelatine Anpharm
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA AGOMELATINE ANPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Agomelatine Anpharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino.
Jis priklauso vaistų, vadinamų
antidepresantais, grupei. Agomelatine Anpharm Jums paskirtas
depresijai gydyti.
Agomelatine Anpharm skiriamas suaugusiesiems.
Depresija – tai ilgai trunkantis nuotaikos sutrikimas, kuris trukdo
kasdieniniame gyvenime. Depresijos
simptomai atskiriems asmenims būna įvairūs, bet dažnai būna
didelis liūdesys, jausmas, kad esi nieko
nevertas, nebedomina mėgstami dalykai, sutrinka miegas, pasireiškia
slopinimas, nerimas, pakinta svoris.
Tikėtina Agomelatine Anpharm vartojimo nauda yra su depresija
susijusių simptomų sumažinimas ir
laipsniškas pašalinimas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGOMELATINE ANPHARM
AGOMELATINE ANPHARM VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
JEIGU JŪSŲ KEPENŲ VEIKLA SUTRIKUSI (YRA KEPENŲ SUTRIKIMAS).
-
jeigu vartojate fluvoksaminą (kitą vaistą nuo depresijos) arba
c

Ficha técnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_1_
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Agomelatine Anpharm 25 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg agomelatino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje
yra 61,8 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Gelsvai oranžinė, pailga, 9,5 mm ilgio, 5,1 mm pločio plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas mėlynas logotipas
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS
Agomelatine Anpharm skirtas suaugusiųjų didžiosios depresijos
epizodų gydymui.
4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 25 mg vieną kartą per parą einant miegoti.
Jei po dviejų savaičių gydymo nėra pagerėjimo, dozę galima
padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą,
t. y. einant miegoti išgerti dvi tabletes po 25 mg.
Sprendimą dėl dozės padidinimo reikia priimti atsižvelgiant į
didesnę transaminazių aktyvumo
padidėjimo riziką. Bet koks dozės padidinimas iki 50 mg turi būti
pagrįstas atskiro paciento gaunamos
naudos ir rizikos santykio įvertinimu ir griežtai stebint kepenų
funkcijos tyrimus.
Visiems pacientams prieš pradedant gydymą reikia atlikti kepenų
funkcijos tyrimus. Negalima pradėti
gydymo, jeigu transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę
normalių reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
Gydymo metu transaminazių aktyvumas turi būti periodiškai stebimas
maždaug po trijų savaičių, šešių
savaičių (ūminės fazės pabaigoje), dvylikos ir dvidešimt
keturių savaičių (palaikomosios fazės
pabaigoje) ir vėliau, esant klinikinei būtinybei (taip pat žr. 4.4
skyrių). Gydymą reikia nutraukti, jeigu
transaminazių aktyvumas 3 kartus viršija viršutinę normalių
reikšmių ribą (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Didinant dozę, kepenų funkcijos tyrimus vėl reikalinga atlikti
tokiu pat dažn