AGOMELATINA QUALIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AGOMELATINA ACIDO CITRICO

Disponible desde:

NEURAXPHARM SPAIN S.L.

Código ATC:

N06AX22

Designación común internacional (DCI):

AGOMELATINA CITRIC ACID

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

AGOMELATINA ACIDO CITRICO 25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Agomelatina

Resumen del producto:

AGOMELATINA QUALIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 139241000140105 - 1271000140101 - 1291000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-10-17

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AGOMELATINA QUALIGEN 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Agomelatina Qualigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Agomelatina Qualigen
3.
Cómo tomar Agomelatina Qualigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Agomelatina Qualigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AGOMELATINA QUALIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento
contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un
grupo de
medicamentos llamados antidepresivos y le ha sido recetado para tratar
su depresión.
Agomelatina se utiliza en adultos.
La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que
interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen
consistir en una profunda tristeza,
sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones,
alteraciones del sueño, sensación de
lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar
gradualmente los síntomas relacionados
con su depresión.
2. ANTES DE TOMAR/USAR AGOMELATINA QUALIGEN
NO TOME AGOMELATINA
- si es alérgico a la agomelatina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- SI SU HÍGADO NO FUNCIONA ADECUADAMENTE (INSUFICIENCIA HEPÁTICA).
- si está tomando fluvoxa

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agomelatina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene agomelatina-ácido
cítrico, equivalente a 25 mg de
agomelatina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 0,2 mg de
sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película ovalados, biconvexos, de color
amarillo de 9 mm de largo y 4,5 mm
de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de episodios de depresión mayor.
Agomelatina está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes
de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los
síntomas, la dosis se puede aumentar
hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se
tomarán juntos antes de acostarse.
La decisión de aumentar la dosis debe valorarse teniendo en cuenta un
mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras
una evaluación individual del
beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de
las pruebas de función hepática (LFT).
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los
pacientes antes del inicio del tratamiento. El
tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan
en 3 veces el límite superior de la
normalidad (ver sección 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se deben
monitorizar las transaminasas
periódicamente tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final
de la fase aguda), doce semanas y
veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y,
posteriormente, cuando esté clínicamente
indicado (ver también sección 4.4). El tratamiento se debe
interrumpir si los valores de transaminasas
superan en 3 veces el límite