AGOMELATINA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AGOMELATINA ACIDO CITRICO

Disponible desde:

ARISTO PHARMA GMBH

Código ATC:

N06AX22

Designación común internacional (DCI):

AGOMELATINA CITRIC ACID

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

AGOMELATINA ACIDO CITRICO 25 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

56 comprimidos; 28 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Agomelatina

Resumen del producto:

AGOMELATINA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 139241000140105 - 1271000140101 - 250131000140101; AGOMELATINA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos - 139241000140105 - 1271000140101 - 1291000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2018-09-28

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AGOMELATINA ARISTO 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Agomelatina Aristo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Agomelatina Aristo
3. Cómo tomar Agomelatina Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Agomelatina Aristo
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AGOMELATINA ARISTO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento
contiene el principio activo agomelatina. Agomelatina pertenece a un
grupo de
medicamentos llamados antidepresivos. Este medicamento le ha sido
recetado para tratar su depresión.
Agomelatina se utiliza en adultos.
La depresión es una alteración continuada del estado de ánimo que
interfiere con la vida diaria. Los
síntomas de la depresión varían de una persona a otra, pero suelen
consistir en una profunda tristeza,
sentimientos de inutilidad, pérdida de interés por las aficiones,
alteraciones del sueño, sensación de
lentitud, sensación de ansiedad y cambios de peso.
Los beneficios esperados de agomelatina son reducir y eliminar
gradualmente los síntomas relacionados
con su depresión.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AGOMELATINA ARISTO
NO TOME AGOMELATINA
- si es alérgico a la agomelatina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- SI SU HÍGADO NO FUNCIONA DE FORMA ADECUADA (INSUFICIENCIA
HE

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Agomelatina Aristo 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene agomelatina-ácido
cítrico equivalente a 25 mg de
agomelatina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, oblongos,
biconvexos y de 9,0 mm de longitud y
4,5 mm de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Agomelatina Aristo está indicado para el tratamiento de episodios de
depresión mayor en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral antes
de acostarse.
Al cabo de dos semanas de tratamiento, si no hay una mejoría de los
síntomas, la dosis se puede aumentar
hasta 50 mg una vez al día, es decir 2 comprimidos de 25 mg que se
tomarán juntos antes de acostarse.
La decisión de aumentar la dosis se debe valorar teniendo en cuenta
un mayor riesgo de elevación de
transaminasas. Cualquier aumento de dosis a 50 mg debe realizarse tras
una evaluación individual del
beneficio/riesgo para cada paciente y con un estricto seguimiento de
las pruebas de función hepática.
Se deben realizar pruebas de la función hepática en todos los
pacientes antes del inicio del tratamiento. El
tratamiento no se debe iniciar si los valores de transaminasas superan
en 3 veces el límite superior normal
(ver las secciones 4.3 y 4.4). Durante el tratamiento se deben
monitorizar las transaminasas de forma
periódica tras aproximadamente tres semanas, seis semanas (final de
la fase aguda), doce semanas y
veinticuatro semanas (final de la fase de mantenimiento) y,
posteriormente, cuando esté clínicamente
indicado (ver también sección 4.4). El tratamiento se debe
interrumpir si los valores de transaminasas
superan en 3 veces el límite superior de la normalidad (ver las
secciones 4.3 y 4.4).
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