País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
PLANTE
BIONORICA SE - GERMANIA
G02CX03
PLANTE
COMPR. FILM.
OTC
BIONORICA SE - GERMANIA
ALTE MEDICAMENTE GINECOLOGICE ALTE MEDICAMENTE GINECOLOGICE
10541/2018/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10541/2018/02 Cutie cu 4 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10541/2018/01 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10541/2018/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT AGNUCASTON COMPRIMATE FILMATE CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Întotdeauna luați acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră sau ale farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după trei luni nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Agnucaston și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Agnucaston 3. Cum să luați Agnucaston 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Agnucaston 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AGNUCASTON ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Agnucaston este un medicament obținut din plante, utilizat pentru tratarea sindromului premenstrual (tulburări care se repetă lunar, înaintea ciclurilor menstruale regulate) la femeile adulte începând cu vârsta de 18 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AGNUCASTON NU LUAȚI AGNUCASTON: - dacă sunteți hipersensibilă (alergică) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte de a lua Agnucaston, adresați-vă medicului dumneavoastră - dacă aveți sau ați avut cancer sensibil la estrogen - dacă luați medicamente care induc efectul dopaminei (agoniști de dopamină), care inhibă efectele dopaminei (antagoniști de dopamină), medicamente Leer el documento completo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10541/2018/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Agnucaston comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Substanță activă: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de extract uscat din _Vitex agnus-castus _ L., fructus (extract uscat din fruct de scai de tufă mare(7-11:1). Solvent de extracție: etanol 62% (m/m). Excipient(ți) cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 25,000 mg Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde-albăstrui și cu suprafață mată, cu diametrul de 6,9 – 7,2 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Medicament obținut din plante pentru tratarea sindromului premenstrual. _ _ 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Femei adulte, începând cu vârsta de 18 ani: 2 comprimate filmate o dată pe zi Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi punctul 4.4). Grupe speciale de pacienți Nu există date disponibile pentru doza recomandată la persoanele cu insuficiență renală/hepatică. Mod de administrare Pentru a atinge efectele optime ale tratamentului, se recomandă administrarea continuă, timp de peste 3 luni (și în timpul menstruației). 2 Comprimatele filmate se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). Comprimatele nu trebuie mestecate. Dacă simptomele persistă după utilizarea continuă timp de peste trei luni, pacienta trebuie să se adreseze unui medic sau unei persoane calificate în domeniul medical. 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1. 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Înainte de a utiliza Agnucaston, pacientele care au sau au avut neoplasm sensibil la estrogen trebuie să se adreseze medicului curant. Leer el documento completo