AGALAXIPRA SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVADO, CEPA 784

Disponible desde:

LABORATORIOS HIPRA S.A.

Código ATC:

QI03AB

Designación común internacional (DCI):

MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVATED, STRAIN 784

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

MYCOPLASMA AGALACTIAE OVIS INACTIVADO, CEPA 784 MIN 1,5U ELISA

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de HDPE de 250 ml, Caja con 1 vial de HDPE de 250 ml (125 dosis), Caja con 1 vial de HDPE de 50 ml (25 dosis), Caja con 1 vial de HDPE de 100 ml (50 dosis)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Ovino; Caprino

Área terapéutica:

Vacunas bacterianas inactivadas (incluyendo micoplasmas, toxoides y clamidia)

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Indicaciones especie Caprino: Inmunización frente a Mycoplasma agalactiae; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días

Estado de Autorización:

Autorizado, 580787 Autorizado, 580788 Autorizado, 580789 Autorizado, 586121 Autorizado, 586122 Autorizado

Fecha de autorización:

2017-01-18

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO PARA:
AGALAXIPRA SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA OVINO Y CAPRINO
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 AMER (Girona) España.
Tel. [phone] - Fax [phone].
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AGALAXIPRA Suspensión inyectable para ovino y caprino.
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Mycoplasma agalactiae ovis, inactivado cepa 784 ≥ 1,5 U.ELISA
* U-ELISA: Título de anticuerpos específicos de Mycoplasma
agalactiae en corderos expresado
en unidades ELISA.
ADYUVANTES:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
) ........................ 6,62 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal ................................................... 0,2 mg
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa en la especie ovina y caprina para
prevenir la mortalidad y los
síntomas clínicos provocados por la Agalaxia Contagiosa.
5. CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
6. REACCIONES ADVERSAS
En
muy
raras
ocasiones
puede
aparecer
una
reacción
anafiláctica
en
algún
animal
sensibilizado. En este caso, administrar un antihistamínico.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
-Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones
adversas durante un
tratamiento)
-Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000)
-En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AGALAXIPRA suspensión inyectable para ovino y caprino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
_Mycoplasma agalactiae ovis_, inactivado cepa 784 ≥ 1,5 U.ELISA
* U-ELISA: Título de anticuerpos específicos de Mycoplasma
agalactiae en corderos expresado
en unidades ELISA.
ADYUVANTE:
Hidróxido de Aluminio (Al
3+
) ..................... 6,62 mg
EXCIPIENTE:
Tiomersal ................................................. 0,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 ESPECIES DE DESTINO
Ovino (corderos y ovejas) y caprino (cabritos y cabras).
4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa en la especie ovina y caprina para
prevenir la mortalidad y los
síntomas clínicos provocados por la Agalaxia Contagiosa.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
Usar material estéril para su administración.
Agitar antes de usar.
Administrar la vacuna cuando esté a temperatura de unos +15 a + 25 º
C.
Precauciones
específicas
que
debe
tomar
la
persona
que
administre
el
medicamento
veterinario a los animales
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)
En
muy
raras
ocasiones
puede
aparecer
una
reacción
anafiláctica
en
algún
animal
sensibilizado. En este caso, administrar un antihistamínico.
La