AFULTRANT 250 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FULVESTRANT

Disponible desde:

BEXAL FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

L02BA03

Designación común internacional (DCI):

FULVESTRANT

Dosis:

250 mg inyectable 5 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FULVESTRANT 50 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fulvestrant

Resumen del producto:

AFULTRANT 250 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 jeringa precargada de 5 ml Autorizado 02/10/2015 Sin notificación de comercialización - AFULTRANT 250 MG SOLUCION INYECTABLE EFG , 2 jeringas precargadas de 5 ml cada una Autorizado 02/10/2015 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-10-02

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
AFULTRANT 250 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA EFG
fulvestrant
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o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Afultrant y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar usar Afultrant
3. Cómo usar Afultrant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Afultrant
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
AFULTRANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Afultrant contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al
grupo de bloqueantes de estrógeno.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar
en algunos casos implicados en el
desarrollo del cáncer de mama.
Afultrant se utiliza:

en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un
tipo de cáncer de mama
llamado cáncer de mama con receptor estrogénico positivo, que es
localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del cuerpo (metastásico), o

en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de
cáncer de mama llamado cáncer
de mama con receptor hormonal positivo y cáncer de mama con receptor
2 del factor de crecimiento
epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha
extendido a otras partes del
cuerpo (metastásico). Las mujeres que no hayan llegado a la
menopausia también serán tratadas con
un medicamento llamado agonista de la hormona liberadora de la hormona
luteinizante (LHRH).
C

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de
solución.
Excipientes con efecto conocido:
-
Etanol (96%) (100 mg/ml)
-
Alcohol bencílico (100 mg/ml)
-
Benzoato de bencilo (150 mg/ml).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Afultrant está indicado:

en monoterapia, para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con
cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo:
-
no tratadas previamente con terapia endocrina, o
-
cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento
adyuvante con
antiestrógénos, o bien cuya enfermedad ha progresado a un
tratamiento antiestrogénico.

en combinación con palbociclib para el tratamiento de cáncer de mama
metastásico o localmente
avanzado, positivo para el receptor hormonal (HR) y negativo para el
receptor 2 del factor de
crecimiento epidérmico humano (HER2) (ver sección 5.1).
En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con
palbociclib debe ir asociado con un
agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) _
La dosis recomendada es 500 mg a intervalos de una vez al mes, con una
dosis adicional de 500 mg
administrada dos semanas después de la dosis inicial.
Si utiliza Afultrant en combinación con palbociclib, por favor
consulte la ficha técnica de palbociclib.
Antes de empezar el tratamiento con la combinación de Afultrant y
palbociclib, y a lo largo de toda la
duración del mismo, las mujeres pre o perimenopáusicas deben ser
tratadas con agonistas de la hormona
liberadora de la hormona lutein