AFSTYLA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 3000 UI, CON SOLVENTE (LONOCTOCOG ALFA)

País: Chile

Idioma: español

Fuente: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Ingredientes activos:

Lonoctocog Alfa

Disponible desde:

CSL BEHRING S.p.A.

Designación común internacional (DCI):

Lonoctocog Alfa

Composición:

Sin Formulas

Fecha de autorización:

2022-09-02

Ficha técnica

REF.: RF1301235/20 REG.: ISP N°
B-2952/22
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
AFSTYLA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 3000 UI,
CON SOLVENTE
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FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
AFSTYLA 250/500/1000/1500/2000/3000 UI
LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, CON SOLVENTE
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AFSTYLA LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
250/500/1000/1500/2000/3000 UI CON SOLVENTE
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene nominalmente 250/500/1000/1500/2000/3000 UI de factor
VIII de coagulación
recombinante de cadena simple (rVIII‐cadena simple, INN = lonoctocog
alfa).
Después de la reconstitución con 2,5 ML de agua para inyecciones
(250/500/1000 UI), la solución
contiene 100/200/400 UI/ML de rVIII de cadena simple. Cuando se
reconstituye con 5 ML de agua para
inyección (1500/2000/3000 UI), la solución contiene 300/400/600
UI/ML de rVIII de cadena simple.
La potencia (UI) se determina mediante el ensayo cromogénico de la
Farmacopea Europea. La actividad
específica de AFSTYLA es 7400 ‐ 16000 UI/mg/ proteína.
AFSTYLA es un factor VIII recombinante de cadena simple producido en
las células de ovarios de hámster
chino (CHO). Es una construcción en la que se eliminó la mayor parte
del dominio B de tipo silvestre,
factor VIII de longitud completa y 4 aminoácidos del dominio a3
ácido adyacente (aminoácidos 765 a 1652
del factor VIII de longitud completa).
El enlace recién formado de la cadena pesada y ligera del factor VIII
proporciona un nuevo sitio de N‐
glicosilación. Como se eliminó el punto de escisión de la furina
presente en el factor VIII silvestre entre el
dominio B y el dominio a3, AFSTYLA se expresa como una molécula de
factor VIII de cadena simple.
Excipiente con efecto conocido:
Sodio aproximadamente 0,23‐0,30 mmol/ML (5,4‐7,0 mg/ML).
Para ver la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMAC